美国 FDA · 官方机构
7月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国57分
FDA审批动态：氮䓬斯汀盐酸盐/丙酸氟替卡松（APOTEX）补充申请
FDA 审批动态：AZELASTINE HYDROCHLORIDE AND FLUTICASONE PROPIONATE（APOTEX） [SUPPL 13]
摘要
FDA公开药品审批信息显示，ANDA207712（氮䓬斯汀盐酸盐与丙酸氟替卡松复方制剂，申请人APOTEX）最新提交类型为SUPPL 13，状态日期为2026年7月1日。该补充申请涉及仿制药的后续变更，具体修改内容未披露。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药补充申请虽不属重大审评，但涉及产品生命周期管理变更，注册与质量部门应关注FDA对ANDA补充申请的审批趋势，及时比对自己产品线相似变更的申报策略。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
3
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
7