欧盟1998-2024年批准皮肤病药物中患者报告结局的应用研究

Patient-Reported Outcomes Used for Regulatory Approval of Medicines Indicated for the Treatment of Dermatological Diseases Authorized in the European Union Between 1998 and 2024

发布于 2026/8/18 08:00:00（北京时间）

真实世界数据与证据

DOI: 10.1007/s43441-026-01034-7

作者：Eléonore Coenen、Diogo Almeida、Bruno Sepodes、Carla Torre

摘要

DIA官方期刊发表研究，系统回顾1998年至2024年间欧盟批准用于治疗皮肤病的药品，分析患者报告结局（PRO）在监管审批中的应用情况。研究覆盖欧盟上市许可药品，梳理PRO作为终点或支持性证据的作用，总结监管机构对PRO证据的接受趋势。该研究为药企在皮肤病药物临床研发中合理设计PRO终点、满足欧盟监管期望提供历史参考。

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该研究为药企注册和临床研发团队提供欧盟监管对PRO应用的实证视角，建议结合自身产品线对标历史案例，优化以患者为中心的药物开发策略。

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