美国 FDA · 官方机构
10月9日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国25分
FDA更正撤销16个ANDA批准通知
[Notice] Elite Laboratories, Inc. et al.; Withdrawal of Approval of 16 Abbreviated New Drug Applications; Correction
摘要
FDA更正2026年6月3日发布的公告，该公告曾宣布撤销16个ANDA批准（已于2026年7月6日生效）。其中Navinta LLC持有的3个ANDA（利巴韦林207366、福沙匹坦212957、尼卡地平218638）因企业及时请求，批准仍有效。本次更正仅移除这3个ANDA的条目。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
涉及Navinta LLC旗下仿制药ANDA批准状态变动，相关企业需核对产品上市资格；其余13个ANDA变更未在本则中披露，建议关注后续完整更正。
五维评分
信源权威度
3
影响范围
2
合规紧急度
2
行业关注度
2
时效性
4