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8月29日 11:36 · 阅读约 5 分钟
药通社· 中国精选85分
丽珠医药1类新药莱康奇塔单抗获批上市
丽珠医药，重磅1类新药获批上市！
发布于 2026/8/29 11:36:58（北京时间）
摘要
2026年8月27日，国家药监局官网显示，丽珠医药申报的1类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市。该药是一款IL-17A/F双靶点单抗，为丽珠医药创新管线的重要成果，具体适应症以药品说明书为准。
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该品种为IL-17A/F双靶点新药，填补国内相关治疗领域选择，对自身免疫药物市场竞争格局有影响。建议药企关注其后续定价及医保准入策略。
正文
随着研发的不断投入，丽珠医药创新管线也正在持续兑现。据悉，8 月 27 日，国家药监局网站显示，丽珠医药申报的1类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市。莱康奇塔单抗一款 IL-17A/F 双靶点抑制剂，其可同时阻断 IL-17A/F 与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免疫性及炎症疾病。本次该产品获批用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。公告显示，银屑病是由遗传与环境因素共同诱发、易于复发的炎症性皮肤病。全球患者约1.25亿，中国患者超700万，其中斑块状银屑病占比约80%。据悉，莱康奇塔单抗此次获批之后，成为全球 第2款、国产头款 IL17A/F 双靶点抑制剂，以差异化优势正式进入国内 IL-17 竞争赛道。全球头款获批上市的 IL-17A/F 双靶点抑制剂是优时比的比奇珠单抗，其可同时靶向 IL-17A 和 IL-17F，目前，该产品已获批用于斑块状银屑病、强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎等多个适应症。数据显示，该药在上市后迅速放量，其中2025年，该产品销售额同比增长 285%，达到 25.19 亿美元。丽珠医药的莱康奇塔单抗除了获批斑块状银屑病适应症外，还被开发用于强直性脊柱炎的治疗，如2024 年 12 月，该药治疗强直性脊柱炎的 III 期临床试验达到研究终点；2026 年 5 月，相关适应症上市申请获得 CDE 受理……未来市场前景广阔。资料显示，丽珠医药是一家覆盖医药研发、生产与商业化的大型综合医药集团，为持续提高创新能力，加快转型升级，丽珠医药不断加大研发投入。数据显示，今年上半年公司研发投入3.82亿元。在持续的研发投入下，上半年公司多款核心品种进入临床开发、上市审评与获批的关键阶段，创新研发成果加速落地。如在在消化道领域，丽珠集团钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)JP-1366系列药物研发取得新进展，其中，JP-1366片反流性食管炎适应症已处于上市审评阶段，该药物联用抗生素用于幽门螺杆菌(Hp)根除适应症已成功完成Ⅲ期临床试验头例患者给药，正加速推进“头对头”非劣效关键性试验；注射用JP-1366用于消化性溃疡出血的适应症已启动Ⅲ期临床试验。在辅助生殖领域，该公司重组人促卵泡激素注射液(注射笔)已于2026年6月获批上市。口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动Ⅲ期临床试验。注射用醋酸曲普瑞林微球中枢性性早熟适应症Ⅲ期临床工作已接近完成。注射用醋酸亮丙瑞林微球(3M)处于上市申报审评阶段，有望于年内获批上市。在精神神经领域，丽珠集团注射用布瑞哌唑微球已启动Ⅰ期临床试验，并于7月成功完成头例试验参与者给药。新型抗癫痫机制的化药1类创新药NS-041片(KCNQ2/3钾通道开放剂)Ⅱ期临床试验正在稳步推进，现已经完成逾140例患者入组。此外，公司中药1.1类创新药LZZN1801前庭性偏头痛适应症已于2026年6月提交IND申请……从自免领域1类新药落地，到消化、生殖、精神神经管线齐头并进，丽珠医药的创新转型已经从管线布局逐渐走向商业化落地。在持续研发投入加持下，后续多款候选药物有望陆续取得突破，在为国内患者带来更多高质量国产新药的同时，也将打开企业长期成长空间。
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