齐鲁注射用奥马环素仿制药申报未通过，前两批竞品亦告失利

摘要

10月21日，齐鲁制药注射用甲苯磺酸奥马环素仿制药收到通知件，申报失败。此前该品种已有两家企业申报未果，齐鲁作为最有望获首仿资格的企业亦未能成功。奥马环素为第三代四环素类抗菌药物，该品种仿制药审评呈现较高门槛。

正文

10月21日，齐鲁的注射用甲苯磺酸奥马环素收到了通知件，意味着齐鲁挑战这款国产创新药，也失败了。

此前该品种已接连两家被毙，齐鲁本作为最有希望拿下首仿的企业，而今也宣告失败。

奥马环素是一款第三代四环素，属于针对多重耐药菌感染的新一代广谱抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）等适应症，被视为应对抗生素耐药危机的“利器”。

2021年12月16日，NMPA正式批准甲苯磺酸奥玛环素片剂及注射剂在中国上市，商品名纽再乐，成为中国首个获批的氨甲基环素类抗生素，彼时获批注册分类为1类，持有人是再鼎医药。

事实上，奥玛环素在国内按1类创新药获批，存在一定争议。

奥马环素最早是2018年10月在美国上市，持有企业是再鼎医药的合作伙伴Paratek公司。而后2021年12月，纽再乐才在再鼎医药的申报下在国内获批，注册分类为化药1类。

2025年7月第93批参比制剂目录发布，其注射剂/片剂均被纳入，认可了其原研地位，彼时注册分类仍是1类。

图源：摩熵医药

直到今年2026年医保目录调整，医保局根据反馈意见，按程序对有关药品审查结果进行了复核和结果修正，最后将注射用甲苯磺酸奥马环素“是否为1类新药”栏由“是”改为“否”，其在国内长达近四年的1类新药的身份就此更正。

仿制方面，此品种国内首仿未出，此前已连续两家失败，分别是苏州天马医药集团天吉生物和四川美大康华康药业，具体原因未知。

齐鲁作为国内首家提交该品种上市的企业，如今也失败了。2025年6月齐鲁首家提交了4类上市申请，未经发补阶段，被下发了通知件。

截至目前，除了已经收到结论的三家企业，尚有10家企业的仿制上市申请正在评审中，其中进度最快的为海南合瑞，已经提交了补充资料，正在等待审批中。

图源：摩熵医药

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