医学论文与统计分析 · 公众号

9月22日 17:20 · 阅读约 8 分钟

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医学论文与统计分析· 中国精选62分

华西医院团队发文JAMA子刊：多数中药RCT方法学不及格

华西医院团队发文 JAMA 子刊：多数中药 RCT 方法学 "不及格"

发布于 2026/9/22 17:20:00（北京时间）

临床试验监管涉华 ★★★★★

摘要

华西医院团队在JAMA子刊发表研究，评估中医药领域随机对照试验（RCT）的方法学质量，结论指出多数中药RCT研究设计存在缺陷。该研究聚焦于中药临床研究的证据质量与方法学规范问题。

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该研究直指中药临床证据质量痛点，对拟申报中药新药的企业而言是方法学合规的警示信号；建议关注研究揭示的具体缺陷类型，避免在自身临床试验设计中重蹈覆辙。

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源自风暴统计网：一键统计分析与绘图的网站

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是评价干预措施疗效的核心设计，在证据分级体系中通常处于最高等级。

中医药传承千年，正逐步走向国际；中药作为其核心组成，若要经受现代科学检验，RCT是无法回避的关键环节。如今中药RCT数量已相当可观，但其设计、实施和分析质量究竟如何，仍有待系统评估。

2026 年 7 月，四川大学华西医院孙鑫教授、李玲教授团队在《JAMA Network Open》（医学 1 区，IF=11.7）发表题为 "Design, Conduct, and Analysis of Randomized Clinical Trials of Chinese Herbal Medicine"的研究论文，系统评估了 400 篇中药 RCT 的设计、实施与分析质量，旨在为中药临床研究证据等级的提升提供依据。

结果呢，比想象中还要扎心！400 篇里 92.5% 没写清研究假设，60.2% 分配隐藏不达标。这份 "体检报告" 值得每一位做临床研究的同道看一看。

研究设计

本研究为横断面研究，旨在调查中药 RCT 的设计、实施和分析现状。

数据来源与纳入排除：检索 PubMed、EMBASE、Cochrane 对照试验中心注册库（CENTRAL）及 4 个中文数据库，截至 2024 年 4 月。纳入平行设计、评估中药（中药处方或中成药）干预获益、全文发表于 JCR 收录期刊或中文核心期刊的英文或中文 RCT；排除预试验、可行性或探索性试验、总样本量 < 100、以及 RCT 的亚组或二次分析。

抽样与样本量：随机抽样 400 篇，中英文各 200 篇；英文按 JCR Q1–Q4 各 50 篇。样本量基于“分配隐藏不充分”比例估算（预试验英文 48%、中文 66%），设双侧 α=0.05、把握度 90%，中英文各至少需 154 篇，最终扩至 400 篇。

比较维度与主要指标：比较英文 vs 中文期刊、2015 年前 vs 2015 年后发表、高影响 vs 低影响英文期刊。主要指标为纳入 RCT 的一般特征和方法学特征。

数据提取与统计方法：文献筛选和数据提取均由双人独立完成，分歧经讨论或第三人裁定。二分类变量用 χ² 或 Fisher 精确检验；连续变量正态分布用 t 检验，非正态用 Mann-Whitney U 检验。所有检验双侧，P≤0.05 为差异有统计学意义。

图1 研究选择流程图

三个环节问题最突出：研究假设、分组隐匿、统计分析

（1）研究假设与注册：多数未明确假设，注册与方案公开率低

400篇中92.5%（370篇）未说明研究假设；约三成（30.6%，102篇）完成注册，公开研究方案的仅3.8%（15篇），提供统计分析计划（statistical analysis plan，SAP）的仅1.0%（4篇）。

表1 纳入RCT的一般特征

（2）随机化与分组隐匿：随机序列生成和分组隐匿不足较为普遍

39.8%（159篇）随机序列生成不充分，60.2%（241篇）分组隐匿不充分，41.2%未报告随机化方法；参与者、医务人员、结局评估者盲法低偏倚风险比例分别为63.2%、48.5%、50.2%。

表2 纳入RCT的一般方法学特征

（3）主要结局与样本量：主要结局明确率和样本量估算率偏低

明确指定主要结局者仅34.5%（138篇），以症状、生活质量与功能状态类结局最常见（58.8%）；进行样本量估算的仅28.8%（115篇）；设立独立数据监查委员会的仅2.5%（10篇）。

（4）数据分析：缺失数据处理以完整病例分析为主，ITT与敏感性分析少见

主要结局约半数（49.0%）为二分类变量、40.0%为连续变量；半数论文仅报告“P≤0.05”类阈值判断，未给出精确P值和95%置信区间。有缺失数据的试验中，二分类结局77.8%、连续结局84.0%仅做完整病例分析；意向性治疗分析（intention-to-treat，ITT）占15.5%（62篇），敏感性分析占7.2%（29篇），亚组分析占7.5%（30篇）。

表3 主要结局的统计分析

（5）中药干预特征：处方理由多与西药局限相关，前期证据报告不足

73.5%（254篇）说明了处方理由，最常见为“西医疗效有限或无效”（53.8%）及“西药不良反应明显”（20.0%）；69.8%未提及前期临床证据，50.2%未提及药理学证据，97.0%未提及毒理学证据；36.5%按中医证候辨证论治，其中97.3%未报告辨证方法。

（6）趋势与差异：方法学质量随时间改善，英文高影响期刊表现更优

2015年后发表的试验方法学质量明显改善：分组隐匿达标率由29.5%升至52.2%，样本量估算由12.7%升至48.3%，主要结局明确率由20.5%升至51.7%。英文期刊整体优于中文期刊（注册率46.7%对8.0%，ITT使用率27.5%对3.5%），高影响力英文期刊最规范。

表4 不同年份发表RCT的方法学特征

老郑小评

你可能会说，这篇研究设计好像没什么特别的。确实，它就是一个横断面调查，没有复杂模型，没有花哨的统计方法。

但它最大的价值，恰恰是像一面镜子，把中药RCT的方法学欠账照得清清楚楚：92.5%没写研究假设，60.2%分组隐匿不充分，只有34.5%明确主要结局，28.8%做了样本量估算，15.5%用了ITT，7.2%做了敏感性分析。这些数字不是某个试验的偶然，而是整个领域的方法学短板。

中医药RCT数量越来越多，这是好事。但数量不等于质量。如果研究假设不清、分组隐匿不严、主要结局不明、缺失数据处理草率，再多的RCT也难以支撑高级别证据。走向国际，不能只靠“我们有几千年的经验”，更要靠“我们的证据经得起检验”。

从统计视角看，这篇研究还提醒我们：统计思维不是分析阶段才介入的，而是从研究设计的第一天就要嵌入。样本量怎么算？分组隐匿怎么做？缺失数据怎么处理？ITT和敏感性分析什么时候用？这些不是“统计师一个人的事”，而是每一位临床研究者的必修课。

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