BMS与Ono联手阻击Amgen Opdivo生物类似药审批

BMS, Ono take Amgen to task as FDA's Opdivo biosimilar decision looms

发布于 2026/9/16 20:00:00（北京时间）

摘要

2026年9月，Amgen正推进其Opdivo生物类似药的上市申请，有望成为首批获批的Opdivo生物类似药之一。原研方BMS与Ono已采取法律行动进行抗辩，FDA的审批决定即将公布。

Opdivo是全球肿瘤重磅药物，其生物类似药首波审批将直接影响药企研发策略与市场布局。BD与注册团队需密切关注FDA最终决定及诉讼进展，评估专利挑战与商业化路径。

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