美国 FDA · 官方机构
6月5日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选75分
FDA将可吸收金属骨固定紧固件归类为II类（特殊控制）
[Rule] Medical Devices; Orthopedic Devices; Classification of the Absorbable Metallic Bone Fixation Fastener
摘要
美国FDA于2026年6月5日在《联邦公报》发布规则，将可吸收金属骨固定紧固件归类为II类（特殊控制），并明确了适用的特殊控制要求。该分类旨在确保器械安全有效，同时通过减少监管负担，增强患者对创新器械的可及性。此规则自发布之日起生效。
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该分类为骨科植入器械的监管路径提供了明确指引，相关企业需关注特殊控制要求，以符合上市前提交标准，加速产品获批。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8