BPCA与PREA儿科研究评审报告（2012年至今）

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and Pediatric assessments conducted under PREA from 2012 – present

发布于 2026/7/1 20:16:39（北京时间）

摘要

美国FDA发布自2012年至今根据《最佳儿童药品法案》（BPCA）和《儿科研究公平法案》（PREA）进行的儿科研究的医学、统计学和临床药理学评审报告。这些报告涵盖了对书面请求和儿科评估的审查结果，为药品在儿科人群中的安全性和有效性提供依据。

对涉及儿科适应症的药物研发和注册至关重要，企业应核对相关品种是否已满足BPCA/PREA要求，并参考评审报告优化儿科研究设计。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性