9月23日，据CDE官网显示，福州长富星生物医药有限公司按化药注册分类2.2类申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理。这是一款多模式作用的抗抑郁药，主要用于治疗成人抑郁症。最初由灵北制药与武田合作开发。2013年9月，氢溴酸伏硫西汀片获FDA批准上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）；2017年11月，该产品获批进入中国市场。
上市后，伏硫西汀商业化表现持续增长。2021年全球销售额突破10亿美元，进入重磅炸弹行列；2024年销售额进一步达到约15亿美元。目前在国内，氢溴酸伏硫西汀片已有原研和超25家仿制企业获批上市，市场早已进入成熟期，在此情形下，更多国内企业开始围绕片剂进行剂型改良，主要途径就是片改口崩片。福州长富星并不是首家这么做的企业，早在2024年11月，深圳泛谷药业就提交了氢溴酸伏硫西汀口崩片的2类上市申请，已经折戟过一次了，在2025年10月收到了通知件。
虽然，泛谷药业未披露上市被拒的原因，但背后原因也不难猜，对于这类改良品种，最重要的条件就是“具备明显临床优势”。而对于普通口服剂型改为口崩片、口溶膜等特殊制剂形式，监管层此前也曾对其研发价值进行过明确提示。CDE在相关培训中曾指出，在普通口服剂型已经能够满足临床治疗需求的情况下，通常不建议仅进行剂型改变，开发口崩片或口溶膜剂型。不过深圳泛谷药业在一个月后重新提交了上市申请，目前正在审评中。
这也解释了一个值得关注的现象：虽然口崩片长期被行业视为改良制剂的重要方向，但近年来国内获批的口崩片，实际上已经以仿制药为主。据查，在国内注册分类改革之后，只有4款口崩片不是通过仿制上市，分别是——辉瑞的枸橼酸西地那非口崩片、东丽株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片和辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片，这3款都是5.1类获批。而除此之外，仅有一款口崩片是通过2类改良途径获批，是上海则正的氨磺必利口崩片。相比之下，通过仿制药路径上市的口崩片足足21款。那么，口崩片为何从曾经的改良新药热门方向，逐渐转向仿制药扎堆？早年间，国内的口崩片确实是改良新药，2015年前批了多款，2003年国家发布《关于发布新药监测期期限的通知》（已废止），给了改良新药4年检测期，这一政策引发了口崩片的研发热潮，2002年，重庆康刻尔药业率先发起研制口崩片的挑战，2004年，成功研制成国内第一款口崩片硫酸沙丁胺醇口崩片，那时候的口崩片是真是什么类型都有。图：2015年前获批口崩片（部分）；图源：摩熵医药口崩片也是在那时候被广泛认识，掀起了研发热潮，然而新版注册分类实行后口崩片的监测期地位没了，等到口崩片再次开始获批，获批主流就已经变成了仿制药。2015年之后，国内口崩片的上市明显放缓。直到2019年，齐鲁制药的奥氮平口崩片获批上市，并视同通过一致性评价，口崩片市场才重新出现规模化产品。一方面，国外口崩片技术已经较为成熟，部分品种具有明确的参比制剂，企业可以直接按照仿制药路径开发；另一方面，对于普通口服制剂而言，如果仅改变剂型，却难以证明明确的临床价值，2.2类改良药的开发难度自然更高。因此，相比投入较高、临床价值要求更高的改良型新药，直接开展口崩片仿制成为不少企业的选择。早期布局口崩片的仿制药主要集中在中枢神经系统用药和ED药物等领域。近年来，随着口崩片技术进一步成熟，慢病用药等领域也开始出现相关布局。除了已经获批的氨磺必利口崩片外，北京星昊医药此前多次推进磷酸奥司他韦口崩片研发；2025年，企业重新获得该产品相关临床批件。此外，北京诺诚健华于今年5月提交了佐来曲替尼口崩片2.2类上市申请，市场上也还有多款改良型口崩片处于临床开发阶段。此次氢溴酸伏硫西汀口崩片再次申报上市，也让这一细分方向重新受到关注。图源：摩熵医药
对于企业而言，口崩片已经不是单纯改变剂型就能获得市场空间的品种。随着仿制药路径逐渐成熟，2.2类改良口崩片能否证明自身具有明确的临床价值，将成为能否走通这条路径的关键。从早期改良新药热潮，到如今仿制药占据主流，国内口崩片已经走过了一个明显的市场阶段变化。 
