美国 FDA · 官方机构
4月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选80分
FDA将弱视数字治疗设备归为II类并设定特殊控制
[Rule] Medical Devices; Ophthalmic Devices; Classification of the Digital Therapy Device for Amblyopia
摘要
美国FDA于2026年4月22日发布最终规则，将弱视数字治疗设备归类为II类（特殊控制），并明确相关特殊控制要求。该分类基于对设备安全性和有效性的合理保证，旨在减少监管负担，提高患者获得创新设备的机会。此规则将作为该设备类型的分类编码语言，自发布之日起生效。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
数字疗法作为新兴领域，FDA此次分类明确了监管路径，相关企业需关注特殊控制要求，确保合规。对从事眼科数字疗法研发和注册的药械企业具有直接指导意义，建议及时对标调整。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9