精准肿瘤学时代全入组试验的未来

The Future of all‐Comers Trials in the Era of Precision Oncology

发布于 2026/10/9 21:31:31（北京时间）

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Statistical Methods in Clinical TrialsDOI: 10.1002/cpt.70521

作者：J. Andrew Williams、Nitin Jain、Caroline MacNish Porter、Bowen Cui、Thorsten Gutjahr

单位：AstraZeneca (Singapore)；AstraZeneca (Poland)；AstraZeneca (United Kingdom)；AstraZeneca (Finland)；AstraZeneca (Switzerland)

摘要

《临床药理学与治疗学》发表观点文章，探讨在精准肿瘤学快速发展背景下，传统all-comers（全入组）临床试验的设计范式面临的挑战与转型方向。文章分析生物标志物指导的队列设计如何与篮式、伞式试验并行发展，并讨论监管机构对证据生成模式的期待变化。

该文触及创新药临床开发策略的核心分歧：靶向治疗时代是否仍需保留全入组验证路径。对BD和注册负责人判断合作标的的临床开发可行性、评估竞品试验设计合规风险具有参考意义，建议关注其对中国NMPA审评实践的借鉴价值。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性