美国 FDA · 官方机构
6月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选76分
FDA将血管性血友病因子检测归类为II类（特殊控制）
[Rule] Medical Devices; Hematology and Pathology Devices; Classification of the Von Willebrand Factor Assay
摘要
美国FDA于2026年6月1日发布最终规则，将血管性血友病因子检测归为II类医疗器械，并确定特殊控制要求。该分类旨在确保设备安全有效，同时减少监管负担，提高患者获得创新设备的机会。规则自发布之日起生效。
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对体外诊断试剂企业有直接影响，需对照特殊控制要求调整注册策略。FDA此举降低监管门槛，加速产品上市，建议相关企业评估现有产品合规性并关注后续指南。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8