美国 FDA · 官方机构
8月17日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国52分
FDA审批动态:格伦马克瑞舒伐他汀钙补充申请获更新
FDA 审批动态:ROSUVASTATIN CALCIUM(GLENMARK SPECLT) [SUPPL 31]
摘要
美国FDA于2026年8月17日更新了格伦马克专科公司(Glenmark Speclt)提交的瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calcium)仿制药申请(ANDA079172)的审批状态,最新提交类型为补充申请第31项(SUPPL 31)。该申请涉及药品的审评进展,具体内容未披露。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该动态反映仿制药补充申请的审批进展,对关注瑞舒伐他汀钙市场竞争格局和ANDA补充策略的药企注册人员具有参考价值,需持续跟踪后续审评结论。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
6