2020-2025年日本批准药物在美日两国的标注剂量比较

Comparison of Labeled Dosages Between Japan and the United States for Drugs Approved in Japan from 2020 to 2025

发布于 2026/10/20 08:00:00（北京时间）

作者：Takashi Funatogawa、Akihiro Yoshida

摘要

该研究对比了2020年至2025年间在日本获批的药物在美国和日本标签中标注剂量的差异，系统分析了两国审评机构在给药方案设定上的不同标准与实践。

为药企注册申报提供参考依据，帮助企业在向FDA提交申请时预判剂量差异风险；对国际多中心试验设计亦有参考价值。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性