美国 FDA · 官方机构
7月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国63分
FDA批准Concord Biotech霉酚酸酯补充申请
FDA 审批动态:MYCOPHENOLATE MOFETIL(CONCORD BIOTECH LTD) [SUPPL 17]
摘要
2026年7月29日,美国FDA更新了Concord Biotech Ltd的霉酚酸酯(Mycophenolate Mofetil)简化新药申请(ANDA 212087)的第17项补充申请(SUPPL 17),状态日期为2026年7月29日。该补充申请可能涉及生产变更或标签更新等,具体内容未披露。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药补充申请获批对持有相同品种的药企有竞争影响,建议关注变更细节,评估自身产品线是否需要调整注册策略。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
5
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
8