正大天晴，又拿下一款国内首仿

10月15日，NMPA官网显示，南京正大天晴制药申报的左卡尼汀咀嚼片获批上市，成为该剂型国内首仿。

左卡尼汀是一种参与人体能量代谢的药物，主要作用是促进长链脂肪酸进入线粒体进行β-氧化，为心肌、骨骼肌等组织提供能量。

原研企业为意大利阿尔法西格玛公司，左卡尼汀于1990年获得美国FDA批准上市，左卡尼汀注射液原研产品于1999年在国内上市，咀嚼片原研未在国内上市。

左卡尼汀已布局多种剂型，全终端市场超6亿，主要由注射液和口服溶液两种剂型占有。

其中，这两种剂型的市场竞争较为充分，国内已有35家企业（含原研企业）持有生产批文，口服溶液有32家企业持有批文。

左卡尼汀咀嚼片此前尚无国内企业获批上市。 南京正大天晴此次获批，填补了该剂型的国内上市空白，成为国内首仿企业，并成为该剂型首家通过一致性评价的企业。

↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓