普瑞巴林缓释片仿制药上市申请，华润双鹤成国内第三家

此前对这类真3类品种，存在一个公平性原则，首家获批做过3期临床，后续申报企业也得做3期临床，故而普瑞巴林缓释片先后有多家企业未做3期临床提交上市，被下了通知件，包括上海宣泰、印度MSN、上海信谊天平和浙江诺得。

直到石药欧意自行完成3期临床后报产，紧接着泰德、华润双鹤也自行做了3期临床，石药欧意目前已进入资料发补阶段。

普瑞巴林是辉瑞原研，辉瑞在国内只上市了胶囊，专利期早已过，国内有三十多家企业过评获批，已被集采。

除了胶囊外，国内有口服溶液、口崩片、缓释片上市，都是走的3类申报。

除了缓释片，其余都不需要做3期临床，尤其是口服溶液，一款真溶液连BE试验都可豁免，截至目前已有28家企业通过了一致性评价，口崩片已有3家过评并获批。

相比较而言，缓释片恒瑞能保持这么多年的独家确实不易，不过恒瑞的独家保不了多久了，石药欧意不出意外即将获批，且随着《药品试验数据保护实施办法》落地，后续申报的企业大概率可以免除3期临床了，只是不知道石药欧意若是首家过评，能否有资格跳过恒瑞获得3年数据保护期？

普瑞巴林缓释片上市够坎坷，这个品种也够传奇。

通告中指出，禁止通过网络零售或者变相零售普瑞巴林口服单方制剂，严格凭执业医师开具的处方销售处方药，并留存处方原件归档备查，避免处方重复使用。

一款改良缓释剂型，折射出国内改良制剂赛道的多重现实困境。剂型改良不只是简单的工艺迭代，还会牵扯参比制剂认定、注册分类界定、临床试验要求、试验数据保护、市场政策监管等一连串复杂问题。

很多企业布局改良制剂，前期立项看好市场前景，实际推进时却卡在注册路径选择、BE / 临床方案设计、申报资料撰写，再叠加后续集采、特殊药品监管等外部政策变量，项目不确定性大幅提升。仅依靠企业内部团队研判，很容易误判注册路径，投入大量资金之后收到通知件，造成时间与资金的双重损耗。

面对复杂多变的注册政策与产业环境，闭门研判已经很难覆盖全部风险，越来越多研发企业选择走出来，和行业实战专家交流，借鉴同类改良制剂项目的申报踩坑经验，提前规避注册、工艺层面的各类隐患。

第八届 CMC‑CHINA 中国制药工业博览会，设置多场改良新药、复杂制剂专题论坛，聚焦 2.1/2.2/2.3/2.4 类改良制剂开发、BE 试验实操、注册申报路径研判、试验数据保护政策解读、特殊制剂产业化等核心议题。现场嘉宾均来自药企、CRO、CDMO、审评咨询一线，带来大量真实项目复盘，解析剂型改良项目从立项、工艺开发到申报的全链条实操要点。

同期多场核心行业论坛免费对外开放，无需付费即可入场学习交流。

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