前美国药典专家联袂破解生物药HCP残留检测合规困局
明日开播 | 前美国药典专家黄懿博士×诺唯赞产品专家,联袂破解生物药HCP残留检测全球合规困局

摘要
2026年8月3日,E药经理人发布预告,前美国药典专家黄懿博士与诺唯赞产品专家将于明日联袂直播,探讨生物药宿主细胞蛋白(HCP)残留检测的全球合规挑战。内容涉及法规要求、检测方法及案例,旨在帮助企业应对监管审查。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
HCP残留检测是生物药注册和上市的关键,涉及中美欧法规差异。建议注册和质量部门关注直播,获取专家实操经验,以优化检测策略,降低合规风险。
五维评分
正文

直播预告
随着中国生物制药产业 BD 合作与出海浪潮的蓬勃兴起,宿主细胞蛋白(HCP)残留检测的全球申报合规性,已成为决定产品交易成功与国际化上市进程的关键基石。
如何建立一套既能满足 FDA、EMA、NMPA 等全球主流法规要求,又能适应不同合作与申报场景的科学检测策略,推动产业实践,是当前制药企业高度关注的话题。
为促进该领域的学术交流与实践探讨,8月4日(周二)19:30,由诺唯赞生物联合医药行业头部媒体E药经理人、微解药主办,并邀请上海探实生物创始人兼CEO、前美国药典大中华区生物战略专家黄懿博士、南京诺唯赞HCP产品专家李悦参与分享,“基于中国生物药BD潮背景下HCP残留检测中美申报合规性策略探讨”的线上研讨活动。
本次直播将整合前沿法规解读、实战技术分享与商业化落地经验,助力行业同仁攻克质量控制难题,提升工艺开发与生产转化能力。
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嘉宾简介
黄懿 博士
上海探实生物创始人兼CEO
前美国药典大中华区生物战略专家
黄博士曾历任臻格生物,美国药典中华区,复宏汉霖,华博生物高管。黄博士毕业于复旦大学获得博士及学士学位,曾赴美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物物理&生物化学系深造,有超过20年的蛋白质组学及蛋白质分析的经验,尤其擅长大分子药物CMC研究及项目管理,曾全程经历数个抗体药物项目从早期进入临床并获得中国上市批准。
黄博士曾历任臻格生物,美国药典中华区,复宏汉霖,华博生物高管。黄博士毕业于复旦大学获得博士及学士学位,曾赴美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物物理&生物化学系深造,有超过20年的蛋白质组学及蛋白质分析的经验,尤其擅长大分子药物CMC研究及项目管理,曾全程经历数个抗体药物项目从早期进入临床并获得中国上市批准。
李悦
南京诺唯赞生物科技股份有限公司HCP产品专家
拥有多年生物药分析方法开发与产品商业化落地全流程经验,深耕临床前研究与临床申报场景,在免疫原性分析、生物制品残留杂质检测等关键技术领域具备扎实的项目积累与实战能力。
长期聚焦生物医药行业,通过系统的市场深度分析、目标用户访谈与竞品全景研究,将上游研发逻辑与下游市场需求深度融合,精准把握行业发展趋势与客户核心痛点。现专注于药物研发全流程中药效学评价试剂、质量分析试剂的商业化推广与产品生命周期管理,成功主导多款核心试剂从研发立项、方法验证到市场落地的全链条运作,在生物药质量控制、药效学评价领域形成深厚的专业积累与行业认知。
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公司简介
诺唯赞生物医药事业部致力于为新药和疫苗研发企业提供品质卓越的产品与解决方案,不断扩充新药研发试剂品类,是国内首家实现 dsRNA 残留检测试剂盒从原料到终端产品均自主研发、生产的厂家,解决了下游疫苗研发/生产企业被进口试剂卡脖子的问题。产品包含新药研发试剂、mRNA生产原料、疫苗评价产品、司美解决方案等,为客户群体提供及时、周到的服务,助力新药和疫苗的快速研发、生产、上市,为中国新药研发与疫苗行业快速发展做出贡献。


二审| 李芳晨
三审| 李静芝

