内蒙古多措并举推进新版医疗器械GMP平稳落地

2026年11月1日，新版医疗器械GMP将正式施行。为守护群众用械安全，内蒙古自治区药监局提前谋划、全面部署，出台专项实施方案，多措并举推动新规平稳落地。

新版医疗器械GMP发布后，内蒙古自治区药监局按照组织领导、宣传培训、自查整改、全面实施四个阶段压茬推进。通过组建专项工作组、开展政策宣讲与上门帮扶，引导企业吃透新规要点；督促企业对照标准全面自查整改，升级质量管理体系；过渡期精准帮扶重点企业、重点品类；新规实施后严格落实新标准检查，推动企业落实质量安全主体责任。

下一步，内蒙古自治区药监局将持续强化协同监管、跟踪督导，常态化防范化解生产质量安全风险，以高标准监管护航产业高质量发展，全力守护群众用械安全。

近期，湖北省药监局结合湖北省医疗器械产业分布、企业类型等因素，先后在鄂西南、鄂西北、武汉、江汉平原、鄂东地区组织召开新版医疗器械GMP实施工作推进会，交流工作经验，通报存在的问题，现场答疑解惑，疏通堵点难点，实现监管指导精准下沉、企业交流就近开展、疑惑问题现场解答，打通新规落地“最后一公里”。

会议对下一步常态化推进新版医疗器械GMP实施工作作出全面部署：一要提高站位，压实主体责任。各医疗器械企业要牢固树立质量安全主体意识，严格对标新版医疗器械GMP各项要求，细化整改提升方案，倒排工期、挂图作战，确保按时完成质量管理体系迭代升级。二要精准施策，破解行业难题。聚焦企业转型共性、个性难点问题，持续开展政策宣讲、条款解读和技术帮扶，靶向打通新规实施堵点，助力企业高效完成合规改造。三要守牢底线，强化动态监管。开展生产许可核查和日常监督检查时，同步评估企业执行新版医疗器械GMP情况，督促企业健全质量管理体系。重点紧盯集采中选、植入性医疗器械等高风险品种，督促企业逐项整改到位。四要协同联动，凝聚共治合力。健全监管部门、技术机构与生产企业三方联动机制，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范医疗器械生产质量管理，保障新规平稳落地、有效施行。

近日，青海省药监局依托国家药监局柔性引才帮扶机制，邀请多省资深专家授课，举办新版医疗器械GMP能力提升专题培训。

今年以来，青海省药监局成立专项工作领导小组，印发行动方案和配套措施，建立省、市（州）两级联动推进机制，压茬推进新版医疗器械GMP宣贯实施工作。一是分层分类、精准施训，实现宣贯培训全覆盖。累计开展5轮次培训，参训470余人次，监管人员和企业人员培训覆盖率均达100%。二是压茬推进、闭环管理，督促企业完成自查整改。全省相关生产企业自查覆盖率100%，整改完成率80%。以“一企一档”跟踪进度，实行清单式管理、销号落实。三是借智引力、以查代训，着力提升监管实战能力。现场带教，将飞行检查、模拟检查、帮扶检查统筹实施，安排省级检查员全程参与，在真实检查环境中提升实战能力。四是建章立制、夯实长效，构建新版医疗器械GMP实施制度保障。出台多项配套制度文件，为新规落地筑牢制度支撑。

下一步，青海省药监局将紧盯9月30日前企业全面完成整改并实现体系稳定运行、11月1日新版医疗器械GMP正式施行两个关键节点，持续跟踪企业整改进度，强化关键岗位履职监督。自11月1日起严格按照新版医疗器械GMP开展生产许可核查和各类监督检查，2027年内完成全覆盖检查，将实施情况纳入企业信用与分级管理长效机制，确保新版医疗器械GMP在青海全面落地见效。