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8月24日 21:25 · 阅读约 1 分钟
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先衍生物降血脂小核酸1类新药LDR1259获临床默示许可
先衍生物降血脂小核酸1类新药获批临床
摘要
先衍生物宣布，其用于治疗高脂血症的siRNA药物LDR1259注射液（1类新药）临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）默示许可，即将进入临床试验阶段。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
小核酸降脂赛道持续升温，LDR1259获批IND或将加速同类靶点竞争。建议药企关注该品种临床设计及后续数据，评估自身在血脂异常领域的产品布局与差异化策略。
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正文
近日，先衍生物宣布其递交的拟用于治疗高脂血症的siRNA药物LDR1259注射液临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）默示许可。
据悉，LDR1259注射液是先衍生物通过DIRECT技术平台自主研发的多靶点siRNA药物。在临床前研究中，LDR1259能够同时高效抑制PCSK9和LPA mRNA的表达，持续降低PCSK9和Lp(a)蛋白的水平，从而持续降低血液中LDL-C和Lp(a)。除此之外，LDR1259已在临床前研究中展示了优异的有效性和安全性，预期可以实现每半年至一年给药一次，有望给高脂血症患者提供新的治疗选择。
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