质量源于设计缓解生物药聚集：机制见解与分析策略

Quality by Design to Mitigate Aggregation: Mechanistic Insights and Analytical Strategies for Biopharmaceutical Manufacturing

发布于 2026/7/17 08:00:00（北京时间）

综述Protein purification and stabilityDOI: 10.1007/s43441-026-01023-w

作者：Anna Fedorko、Iryna Grynyuk、Jesús Alberto Afonso Urich

单位：National Technical University of Ukraine “Igor Sikorsky Kyiv Polytechnic Institute”；Research Center Pharmaceutical Engineering (Austria)

摘要

DIA期刊于2026年7月17日发表文章，探讨在生物制药生产中应用质量源于设计（QbD）原则来缓解蛋白质聚集。文章提供机制见解，并讨论分析策略，旨在通过工艺设计和控制策略减少聚集，确保产品质量。该文为生物药开发和生产提供科学指导。

生物药聚集是影响产品质量和免疫原性的关键问题，QbD方法有助于注册申报和工艺验证。建议质量与CMC团队参考，以优化控制策略。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性