正大天晴1类抗肿瘤新药申报上市并获优先审评

8月4日，正大天晴宣布自主研发的1类新药TQB3909片上市许可申请（NDA），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。7月13日，TQB3909被纳入优先审评，标志着该创新药上市进程进一步加速。

CLL/SLL是一类主要发生于中老年人群、具有特殊免疫表型的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，不同患者的预后呈现高度异质性。虽然CLL/SLL患者中位生存期达到10年，但对于复发/难治性患者，尤其是既往接受过BTK抑制剂后出现耐药或不耐受的患者，总体生存和无疾病进展生存时间较短，仍面临有限的治疗选择。

TQB3909片是正大天晴自主研发的一款B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂。BCL-2家族蛋白在调控细胞凋亡过程中发挥关键作用，多种血液肿瘤通过BCL-2过表达或依赖性增强逃避凋亡，导致疾病进展和治疗耐药。TQB3909通过结合BCL-2蛋白，释放促凋亡蛋白BAK、BAX、BAD等，促进细胞线粒体细胞色素c释放、磷脂酰丝氨酸外翻，并激活caspase相关通路，最终诱导肿瘤细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。

本次NDA申报基于一项单臂、开放、多中心2期注册临床研究，该研究旨在评估TQB3909在复发/难治性CLL/SLL患者中的有效性与安全性。研究结果显示，TQB3909在既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL患者中，展现出积极疗效，且安全性可控。

2024年美国血液学会（ASH）年会上，公布了TQB3909治疗复发/难治性CLL/SLL患者1b/2期临床试验初步结果。截至2024年7月1日，共有27例患者接受TQB3909治疗，其中44.4%的患者接受过≥2种既往系统性治疗，59.3%的患者接受过BTK抑制剂治疗。疗效可评估的23例患者中，总缓解率（ORR）为82.6%（19/23），完全缓解（CR）/伴不完全骨髓恢复的完全缓解（CRi）率为26.1%（6/23）。在慢性淋巴细胞白血病国际预后指数（CLL-IPI）高危或极高危患者中，ORR达到83.3%（10/12），CR/CRi率为25.0%（3/12）。

围绕TQB3909在血液肿瘤领域进一步的应用价值，正大天晴正在开展多项临床研究，探索其在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等多种血液系统恶性肿瘤中的治疗潜力。

参考资料：
[1]正大天晴1类新药TQB3909上市申请获受理并纳入优先审评，惠及复发难治性CLL/SLL血液肿瘤患者.From  https://mp.weixin.qq.com/s/K4LXZn11PiETwr-SoR_FLQ

内容来源：医药观澜

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