美国 FDA · 官方机构
6月26日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国50分
FDA批准Novitium Pharma盐酸曲马多仿制药申请
FDA 审批动态：TRAMADOL HYDROCHLORIDE（NOVITIUM PHARMA） [ORIG 1]
主题标签：未打标（待 AI 补标或人工校正）
摘要
2026年6月26日，FDA受理Novitium Pharma提交的ANDA219647，为盐酸曲马多仿制药的原始申请（ORIG 1）。该申请涉及仿制药一致性评价，目前处于审评流程中，尚未作出最终审批决定。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
盐酸曲马多为阿片类镇痛药，国内已有多个仿制药获批。美企此番提交或为布局海外市场，国内企业可关注其剂型规格及申报路径，评估自身产品出海策略。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
3
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
6