美国 FDA · 官方机构
8月13日 15:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选73分
FDA就撤回Kremers公司哌甲酯缓释片ANDA举行听证会
[Notice] Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; Grant of Hearing Request Regarding a Proposal To Withdraw Approval of an Abbreviated New Drug Application for Extended-Release Methylphenidate Tablets
摘要
美国FDA宣布就撤回Kremers Urban Pharmaceuticals公司提交的盐酸哌甲酯缓释片简化新药申请（ANDA 091695）的批准举行正式公开证据听证会。此前，FDA CDER主任于2016年10月18日发布了听证机会通知，Kremers公司及时提出听证请求。本通知提供CDER提议撤回该ANDA的事实和法律信息，并明确听证会将要审议的事实问题。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
涉及ANDA批准撤回的司法程序，对仿制药企业具有警示意义。建议相关企业关注听证会结果，评估类似产品的审批风险，并加强产品质量与合规管理。
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信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
7
行业关注度
7
时效性
6