澳大利亚 TGA · X 账号
7月14日 14:17 · 阅读约 1 分钟
澳大利亚 TGA（X @TGAgovau）@TGAgovauX· 澳大利亚精选77分TGA警示TouchBio衣原体/淋病自测盒性能问题
⚠️Safety alert: We have identified performance concerns with the TouchBio Chlamydia & Gonorrhoea sel
正文
中文（AI 翻译）2026年7月14日，澳大利亚TGA发布安全警示，指出TouchBio品牌衣原体和淋病自测盒（女性用）存在性能问题，阴性结果不能排除感染。TGA建议有持续风险、近期暴露或症状者进行进一步检测。该警示针对自测类体外诊断器械，提醒用户和医务工作者注意假阴性风险。
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制造商需立即评估产品性能并采取纠正措施，监管事务人员应关注自测类IVD的上市后监督要求，用户须警惕假阴性风险，避免延误治疗。
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