6月22日，全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，困扰CAR-T多年的“实体瘤之墙”第一次被商业化产品真正打破。其上市价格为99万元。

但与此同时，CAR-T进一步拓展适应症和商业化应用过程中，安全性与支付能力等现实问题也逐渐受到关注。易慕峰核心实体瘤CAR-T产品IMC002的一名临床受试者，被曝在输注后数小时发生严重颅内出血并最终死亡。

与此同时，诺华因3名患者死亡暂停8项自身免疫及神经疾病CAR-T研究，BMS也因免疫相关严重不良事件暂停zola-cel相关自免研究。

当CAR-T从血液瘤向实体瘤和自免领域不断扩张时，如何在更广泛的患者人群中重新平衡疗效与安全性，正在成为这项技术走向更大规模商业化必须回答的问题。

2026年6月，科济药业靶向CLDN18.2的CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）获批上市，成为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T疗法。

两个月后，同样押注CLDN18.2靶点的易慕峰却因为一起临床试验受试者死亡事件被推到了舆论中心。

2026年3月，一名49岁的胃食管结合部腺癌患者参加了易慕峰核心产品IMC002的临床试验。

按照家属披露的信息，患者此前接受过手术和化疗，之后在医生建议下进入临床试验。患者在完成清淋治疗后于3月2日接受IMC002输注。数小时后，他突然出现双侧硬膜下血肿和脑疝，随后接受开颅手术，但此后一直处于昏迷状态，最终于4月26日在ICU去世。

患者死亡后，围绕患者死亡原因，家属与研究方目前仍存在分歧。

家属认为，签署的知情同意书虽然列出了细胞因子释放综合征、神经毒性以及CAR-T相关出凝血疾病等风险，但没有明确提到颅内出血、脑疝等严重后果。因此质疑试验前的风险告知是否充分。

易慕峰对此没有直接认定患者死亡与IMC002存在因果关系。公司回应称，已配合医院伦理委员会依法依规开展评估并将尊重独立调查和评估得出的正式结论。

到目前为止，公开信息中也尚未出现监管机构、伦理委员会或其他权威机构对这起死亡事件作出的最终因果认定。

但无论最终结论如何，这起事件发生的时间点对易慕峰而言相当敏感。

IMC002是易慕峰目前最核心的研发产品。这是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T疗法，主要面向胃癌、胃食管结合部癌等实体瘤。

公司已经完成部分早期临床研究，目前正在推进晚期胃癌注册性Ⅲ期临床试验。如果进展顺利，IMC002将是易慕峰未来实现商业化的关键产品。

更重要的是，易慕峰目前还没有任何产品获批。公司自成立以来主要依靠融资维持研发，2024年至2026年上半年累计亏损接近3亿元。仅2026年上半年，公司投入IMC002的研发费用就达到6311万元，占同期研发支出的七成以上，业绩承压明显。

与此同时，易慕峰还在冲刺港股IPO。今年8月，公司再次向港交所递交上市申请。

对于一家尚无商业化收入、核心价值高度集中在单一产品上的Biotech来说，IMC002直接关系到资本市场对其的定价。

因此，这起受试者死亡事件带来的影响并不只停留在一场医疗争议上。它发生在核心产品进入关键临床阶段、公司又急需通过IPO获得资金支持的节点，也让IMC002的安全性、后续临床推进以及易慕峰的上市前景同时面临新的审视。

从获批上市到真正卖出去，CAR-T还面临一道现实的门槛：价格。

2025年底，首版《商业健康保险创新药品目录》公布。当时国内已经上市的5款CAR-T产品——阿基仑赛、瑞基奥仑赛、伊基奥仑赛、纳基奥仑赛和泽沃基奥仑赛全部进入首版商保目录（表1）。

表1.中国获批的9款CAR-T疗法

数据来源：公开资料整理

按照国家医保局的规定，商保创新药目录主要供商业健康保险、惠民保和医疗互助等参考。商业保险、惠民保以及患者援助项目虽然在一定程度上减轻了患者负担，但并没有从根本上解决百万元级治疗的支付难题。

这也是国产CAR-T上市几年后仍然难以大规模放量的原因之一。

阿基仑赛注射液（奕凯达）是国内首款获批的CAR-T产品，上市价格为120万元。到2025年底，它已经覆盖超过210家备案治疗中心，并进入110多款惠民保和90余项商业保险。

但截至今年6月，奕凯达累计治疗患者仍只有1500多人，平均每年约300人。另一款来自药明巨诺的瑞基奥仑赛，2025年产品销售收入约2.19亿元；科济药业的泽沃基奥仑赛，2025年全年也只获得218份有效订单。即便已经建立起一定的商业化网络，CAR-T实际覆盖的患者规模仍然有限。

更现实的问题在于CAR-T并不是一款生产出来就可以直接销售的普通药物。

查看原文 ↗