细胞治疗产品上市后长期安全性监测的国际经验与中国优化路径

摘要

本文系统梳理欧美等主要监管机构对细胞治疗产品上市后长期安全性监测的制度设计与实践经验，分析其在患者登记、终点指标设定、随访周期等方面的做法，结合我国监管现状提出优化建议，涵盖监测体系构建、数据收集机制及风险信号识别等关键环节。