美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国精选59分
FDA审批动态:螺内酯(ZYDUS PHARMS)补充申请
FDA 审批动态:SPIRONOLACTONE(ZYDUS PHARMS) [SUPPL 10]
摘要
2026年8月11日,美国FDA公布ANDA205936号申请的最新状态,申请人为Zydus Pharma,提交类型为SUPPL 10(第10次补充申请),涉及螺内酯仿制药。该申请目前处于FDA审评流程中,尚未公布最终审评结论。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
螺内酯是心衰、高血压常用药物,国内市场需求稳定。仿制药补充申请状态更新提示中国企业可关注国际仿制药申报节奏,为后续ANDA提交或一致性评价提供参考依据,建议跟踪审评进展。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
7