国家药监局批准诺尔康听觉脑干植入体上市

国家药监局批准1款创新医疗器械上市

发布于 2026/10/20 15:35:00（北京时间）

临床试验监管监管动态

摘要

近日，国家药品监督管理局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的"听觉脑干植入体"创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，适用于重度耳聋患者的听力重建治疗。这是该公司继人工耳蜗之后的又一创新医疗器械产品。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

该获批为重度耳聋患者提供了新的治疗选择，企业可加速市场布局。听觉脑干植入体与人工耳蜗形成产品组合，建议关注后续招标准入及临床推广进展，对中耳/内耳植入类器械企业具有参考意义。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

近日，国家药品监管局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。

该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺失无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。

该产品是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在ABI领域的空白。

药品监管部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源：中国药闻