9个中成药品种转换为非处方药

发布于 2026/7/21 12:10:01（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

中国医药报7月21日消息，9个中成药品种由处方药转换为非处方药。转换后相关品种可在零售药店等渠道直接销售，企业需按非处方药要求调整说明书、标签及生产质量管理。

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OTC转换直接影响相关品种市场准入、零售渠道布局和说明书变更，注册与质量负责人应密切跟踪具体品种名单，及时调整生产、标签和销售策略。

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正文

7月20日，国家药监局发布公告，经组织论证和审核，杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液等9个中成药品种由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应在2027年4月16日前，依据有关规定提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

品种名单显示，每袋装20克的杏仁止咳颗粒、每1毫升相当于饮片40.5毫克的九味芩香含漱液、每片重1克（含显齿蛇葡萄总黄酮0.3克）的显齿蛇葡萄总黄酮含片、每片重1.0克的山香圆含片、每粒装0.2克的参芪五味子胶囊、每袋装10克的清咳平喘颗粒、7厘米×10厘米的六味祛风活络膏、每粒装0.5克的芩暴红止咳胶囊和每粒装0.5克草香胃康胶囊由处方药转换为非处方药，类别均为甲类。

国家药监局公布了上述9个品种的非处方药说明书范本，包括用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等项目内容。例如，杏仁止咳颗粒非处方药说明书范本的“注意事项”包括，“本品辅料含蔗糖，糖尿病患者慎用”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”等。六味祛风活络膏的“禁忌”项包括，“皮肤破溃、皮损或感染处禁用”“对橡胶膏过敏者禁用”等。

公告指出，说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。

国家药监局关于杏仁止咳颗粒和九味芩香含漱液等9个品种转换为非处方药的公告

（2026年第67号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液、显齿蛇葡萄总黄酮含片、山香圆含片、参芪五味子胶囊、清咳平喘颗粒、六味祛风活络膏、芩暴红止咳胶囊和草香胃康胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2027年4月16日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2026年7月17日

附件

附件1：品种名单