美国 FDA · 官方机构
9月30日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国39分
FDA审批动态：吲哚美辛ANDA补充申请（SUPPL 7）
FDA 审批动态：INDOMETHACIN（MYLAN） [SUPPL 7]
主题标签：未打标（待 AI 补标或人工校正）
摘要
FDA于2026年9月30日更新了MYLAN公司吲哚美辛仿制药ANDA202139的第7次补充申请（SUPPL 7）状态。该补充申请涉及仿制药生产或质量控制变更申报，目前处于FDA审评流程中，具体变更内容需查阅完整申报资料。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
吲哚美辛为常用NSAID仿制药，国内多家药企有布局。关注此类补充申请审评节奏，有助于参考FDA对仿制药变更申报的处理周期。MYLAN现属Viatris，其ANDA申报经验对国内仿制药企业变更申报策略有借鉴意义。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
5