盐酸司美那非片获CDE默示许可，拟开发阿尔茨海默病适应症
又一款ED药，盯上阿尔茨海默病
摘要
9月28日，CDE官网显示苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的盐酸司美那非片临床试验申请获默示许可，注册分类为2.4类（改良型新药）。该药原适应症为勃起功能障碍（ED），此次拟拓展至阿尔茨海默病治疗领域。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
PDE5抑制剂向神经退行性疾病拓展是近年热点方向，反映该类药物神经保护潜力的临床验证加速。从事ED药或老药新用的企业应关注此品种后续临床数据，评估自身产品线的适应症拓展策略。
五维评分
正文
9月28日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的盐酸司美那非片临床试验申请获默示许可，注册分类为2.4类。
据悉，此次拟开发适应症为阿尔茨海默病（AD）。
盐酸司美那非片，是苏州旺山旺水自主研发的高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，注册分类为1类新药。2025年7月10日，该药获批上市，首次获批适应症为男性勃起功能障碍。
也就是说，又一款用于男性勃起功能障碍（ED）的PDE5抑制剂，开始向神经退行性疾病拓展。
其实，从ED到AD，司美那非此次适应症拓展并非毫无研究基础。
PDE5抑制剂中，最为公众熟知的是西地那非，即“伟哥”。近年来，多项研究开始关注PDE5抑制剂与阿尔茨海默病之间的潜在关联。
早在2021年12月，美国克利夫兰医学中心基因组中心主任程飞雄博士团队就在《自然-衰老》上发表研究指出，对700多万患者数据的大规模分析发现，服用西地那非与患AD的风险降低69%显著相关。
研究进一步发现，西地那非可能与降低脑组织中异常Tau蛋白水平有关。而Tau蛋白异常聚集被认为是阿尔茨海默病重要的病理特征之一。
2024年2月，《Neurology》发表的一项队列研究同样将视线聚焦于PDE5抑制剂。研究分析超过25万名男性的数据后发现，与未使用PDE5抑制剂的人群相比，使用该类药物的人群阿尔茨海默病风险降低18%。
参考：医学界神经病学频道、新药说、北京药研汇