五款创新药获批上市，均经优先审评审批程序
五款创新药获批上市
摘要
近日，国家药监局批准甲磺酸氘申艾替尼片、盐酸伊可白滞素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、纬利妥米单抗注射液、莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）五款创新药上市。五款药品均通过优先审评审批程序获批，涵盖抗肿瘤及其他重大疾病领域，标志着我国创新药审评效率持续提升。
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五款创新药集中获批体现优先审评通道的提速效应。建议关注后续适应症拓展及医保准入进度，对药企BD谈判与注册申报节奏有参考价值。
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近日，国家药监局批准甲磺酸氘申艾替尼片、盐酸伊可白滞素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、纬利妥米单抗注射液、莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）五款创新药上市。据梳理，五款药品均通过优先审评审批程序批准，其中甲磺酸氘申艾替尼片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、纬利妥米单抗注射液三款为附条件批准。
国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的甲磺酸氘申艾替尼片上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
国家药监局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。
国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的酒石酸凡瑞格拉替尼片上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。
国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
来源：国家药监局
版式：余远泽
审核：马 飞
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