美国 FDA 召回 · X 账号
9月1日 21:09 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA 召回（X @FDArecalls）@FDArecallsX· 美国精选73分FDA 召回：Medline 撤市新生儿及婴儿加热导线呼吸回路
MedWatch: Breathing Circuit Recall: Medline Removes Neonatal and Infant Heated Wire Breathing Circui
正文
中文（AI 翻译）2026年9月1日，美国 FDA 通过 MedWatch 发布召回通告，医疗器械企业 Medline 主动召回部分新生儿及婴儿加热导线呼吸回路产品。该批次产品因加热导线存在故障风险，可能导致通气中断或患者烫伤。企业已通知相关医疗机构停止使用，并提供退换货处理方案。
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新生儿呼吸回路属高风险器械，加热导线故障可能直接危及患儿安全。建议国内使用同类产品的医疗机构立即核查库存批次，评估停用风险；生产企业应加强 supplier 变更控制与上市后监测，必要时向 NMPA 报告同类器械警戒动态。
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8