宜昌人福咪达唑仑鼻喷雾剂临床申请获CDE受理，填补国内空白
国内空白，人福入局！
摘要
8月28日，CDE官网显示宜昌人福药业按3类注册申报的咪达唑仑鼻喷雾剂临床试验申请获受理。该药为抗癫痫药物，海外上市超7年，此次申报填补国内市场空白。恩华药业、倍特药业亦有相关布局，该赛道竞争将加剧。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
国内抗癫痫鼻喷雾剂市场长期空白，人福入局意味着该赛道进入实质性竞争阶段。建议同类研发企业密切关注CDE审评节奏，评估差异化定位；BD团队可关注海外授权引进机会。
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正文
一款海外上市超过7年的抗癫痫药物，正在加速进入国内药企视野。
8月28日，据CDE官网显示，宜昌人福药业有限责任公司按注册分类3类申报的咪达唑仑鼻喷雾剂临床试验申请获受理。这意味着，在恩华药业、倍特药业之后，又一家头部药企加入了这一产品的国内开发竞争。
咪达唑仑鼻喷雾剂主要面向12岁及以上癫痫患者，用于癫痫丛集发作、急性反复发作等频繁且具有一定规律性的癫痫活动进行紧急治疗。相较于口服或注射给药，鼻腔给药无需患者主动吞咽，也不依赖静脉通路，在癫痫急性发作、尤其是院外场景下，能够更加快速、便捷地完成给药。
该产品的原研药为比利时制药企业优时比（UCB）的Nayzilam。2019年5月，FDA批准Nayzilam上市，用于12岁及以上患者癫痫丛集发作的急性治疗，成为FDA批准的首款用于治疗癫痫丛集发作的鼻腔给药疗法。
Nayzilam采用5mg/喷的单剂量鼻腔喷雾装置，核心价值就在于将咪达唑仑这一经典苯二氮䓬类药物的快速起效优势，与鼻喷给药的便携性结合起来。
咪达唑仑本身并非新药。作为短效苯二氮䓬类药物，其作用包括抗焦虑、镇静、催眠、肌松和抗惊厥，其中抗惊厥作用使其长期应用于癫痫急救场景。其起效较快，半衰期约为2—5小时。对于需要迅速控制发作的癫痫丛集患者而言，给药速度和操作便利性尤为重要。
Nayzilam获批的关键依据之一，是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验。数据显示，接受Nayzilam治疗后10分钟内癫痫发作停止的患者比例为80.6%，安慰剂组为70.1%；首次发作后的10分钟至6小时内未再次发生癫痫的患者比例分别为58.2%和37.3%。安全性方面，较常见的不良反应包括嗜睡、头痛、鼻部不适、咽喉刺激以及鼻漏。
不过，原研产品已经在海外上市多年，国内市场却始终没有同类产品获批。2021年8月，咪达唑仑鼻用喷雾剂被纳入第四十四批仿制药参比制剂目录，规格为5mg/喷，参比制剂持证商为UCB Inc.，国内开发也由此有了明确的参照。
此后，国内企业陆续入局。
2023年3月，恩华药业申报的咪达唑仑鼻用喷雾剂临床试验申请获受理并获得默示许可。适应症同样聚焦12岁及以上癫痫患者的癫痫丛集发作及急性反复发作。不过，截至目前，该项目尚未披露进一步的实质性进展。
2025年3月，倍特药业旗下四川普锐特药业有限公司也以注册分类3类申报咪达唑仑鼻喷雾剂临床申请并获受理。此前，四川普锐特已经登记开展咪达唑仑鼻用喷雾剂生物等效性试验，目前状态仍显示为“进行中（尚未招募）”。
如今，人福药业的加入，使这一国内尚处空白的产品再度受到关注。
值得注意的是，人福此次布局并非从零开始。目前，人福已经持有咪达唑仑多款其他剂型上市，包括片剂、注射剂、口服溶液及原料药，此番入局鼻喷，属于在现有产品矩阵基础上的剂型延伸。
恩华药业同样已经布局咪达唑仑多个剂型，而倍特药业则仅持有口服溶液。相比之下，人福与恩华在咪达唑仑领域的产品布局更为完整。
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