右酮洛芬氨丁三醇注射液免临床申请通过两百余日审评

摘要

2026年9月15日，NMPA发布通知件，山东达冠医药科技有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液（受理号CYHS2504037）进入审评环节。公开数据未显示该企业提交了临床数据，经过两百多天的技术审评，该品种能否获批免临床成为行业关注焦点，反映出仿制药免临床路径在实践中的审查尺度。

正文

9月15日，NMPA发布的通知件里，山东达冠医药科技有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液在列。

山东达冠医药科技有限公司的此条受理号（CYHS2504037），公开数据未查询到临床数据，经过两百多天的评审，暂时失败。

右酮洛芬氨丁三醇注射液原研是意大利美纳里尼集团，最早于2002年在欧洲获批，原研却一直没有进入中国的打算，该药属于非甾体抗炎注射剂，像是布洛芬注射液，氟比洛芬酯注射液都属于这一类。

这类药比较特殊，仿制难度一直是很大，主要是此类非甾体成分水溶性都非常差，常见剂型通常都是口服制剂，从历史数据看，这类注射剂仿制之路都很坎坷。

在2026年前，也就南京正科、江苏恩华、山东达冠、中润药业四家企业提交了这一品种的上市申请，前两者顺利获批，而后两者先后收到了通知件。

图源：摩熵医药

先看一下获批企业，南京正科2024年首仿，完成2次药代动力学研究，1次验证性临床研究，获批上市，临床适应症包含，术后疼痛，背绞痛及下背部疼痛，但注意获批仅限：作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。

图源：摩熵医药

江苏恩华药业2026年获批，完成1次药代动力学研究，1次验证性临床研究，江苏恩华的临床适应症更广，含了肾绞痛和腰痛，但可惜最终获批依旧只含术后疼痛。

图源：摩熵医药

再分别来看一下两家暂时失败情况，25年11月，中润药业完成了3期临床后提交的上市申请，经过一百多天审评失败，几个月后中润药业重新申报上市，目前正在审评中，中润药业的临床情况与江苏恩华相同，含了肾绞痛和腰痛。

而山东达冠也是在2025年11月提交的上市申请，无临床报产，收到了通知件，可能性多样，临床、药学均有可能存在缺陷。

右酮洛芬氨丁三醇注射液该药是一款围手术期镇痛药，属于临床必需，适用人群非常多，右酮洛芬氨丁三醇注射液凭借确切的疗效，2024年被纳入了国谈目录，2025年销售额破了4亿，短时间内市场都会属于两家已上市企业。

不过，这款药这几个月确实成了热门，前几年只有4家企业报产的品种，到了今年7月有了变化。

今年7月，山东齐都的右酮洛芬氨丁三醇注射液3类上市申请获受理，率先开启了无临床申报，9月过去才半个月，又增加了两家。

这款药要是真免了临床，目前独家的南京正科，危机就大了。

↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓