工艺验证批能否上市销售？

（1）《药品生产监督管理办法》（总局令第28号）第五十二条

原文：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

拆解下，主要满足以下几点要求可以上市销售：

1）通过上市前GMP符合性检查

2）商业规模批次

3）取得药品注册证书

4）符合产品放行条件

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条

原文：取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：

（一）通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；

（二）属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。

药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。

拆解下：

普通药品：

仅可在生产场地通过GMP符合性核查的商业规模批次、成品必须完成上市放行检验，等注册证书下发后才能售卖。

新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的：

强行规定必须通过GMP符合性检查之后的商业规模批次、、成品必须完成上市放行检验，等注册证书下发后才能售卖。

二、各省规定

1. 陕西省药监局

来源于陕西省药品监督管理局知识问答专栏：

链接：https://mpa.shaanxi.gov.cn/zmhd/zswdzl/202412/t20241217_3247721.html

3.山西省药监局