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8月25日 19:45 · 阅读约 1 分钟
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全球首个乙肝功能性治愈新药在日本获批上市
全球首个乙肝功能性治愈新药获批上市
摘要
近日，GSK宣布其反义寡核苷酸药物Hibsago（贝普若韦生）在日本获批上市，用于治疗既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预先设定病毒学指标的成年慢性乙肝患者。该药为全球首个可实现功能性治愈的乙肝新药。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该药获批标志着乙肝治疗进入功能性治愈时代，国内乙肝患者群体庞大，建议关注其在中国注册申报进展，提前布局相关药物管线和市场准入策略。
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信源权威度
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影响范围
9
合规紧急度
7
行业关注度
9
时效性
8
正文
近日，GSK宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（贝普若韦生，bepirovirsen）已在日本获批上市，用于治疗既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预先设定的病毒学指标的成年慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染患者，以达到功能性治愈的目的。
所谓功能性治愈，是指在停止所有治疗后，乙肝病毒DNA及病毒蛋白——乙型肝炎表面抗原（HBsAg）——至少连续24周无法检测到，表明疾病已被免疫系统控制，无需药物干预。HBsAg的消失与肝癌风险降低高达89%以及全因死亡风险降低62%相关。
这是该药物在全球范围内的首次获批，也是日本首个且唯一获批的CHB功能性治愈疗法。据悉，该药物已经在中国、美国、欧盟递交上市申请，目前正在审评审批中。
运营｜李木子
