CDE发布药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告

摘要

2026年7月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》，总结近年来对生物样品分析实验室的检查情况，指出常见合规性问题，并提出改进建议。该报告旨在指导申办者和实验室提高数据可靠性，确保临床试验质量。