云顶新耀精氨酸艾曲莫德片拟优先审评，原研地产化在即
云顶新耀，又一原研药地产化！
摘要
2026年8月12日，CDE官网公示，云顶新耀医药科技有限公司申报的精氨酸艾曲莫德片拟纳入优先审评，受理理由为境内上市的境外生产药品转移至境内生产，即原研地产化。该品种若获批，将实现进口药转为境内生产，有利于稳定供应与成本优化。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
原研地产化是跨国药企及国内持证方优化供应链的常见路径，企业应关注CDE对转移生产的技术要求和审评时限，提前规划变更策略，以缩短上市周期。
五维评分
正文
引进授权 + 原研地产化，已经成为国内创新药企快速兑现商业价值的重要路径，但这条路并不轻松。品种技术转移落地、本地化产线搭建、注册申报变更、供应链稳定性保障，每一环都考验企业的全链条能力。不少企业手握潜力品种，却卡在工艺转移、产能落地、合规申报环节，拉长项目周期，错过市场窗口。
单一企业埋头攻关，很难覆盖技术转移、生产制造、注册合规的全部能力。产业合作、面对面对接产业链资源，正在成为药企降本提速的现实选择。
第八届 CMC‑CHINA 中国制药工业博览会，设置多场平行论坛，覆盖创新药产业化、技术转移、本地化生产、供应链保障、注册合规等核心议题。欢迎药企、CRO、CDMO、供应链企业、投资机构到场，直面一线实战专家，交流原研地产化、工艺转移、产能落地的真实痛点，对接产业资源，寻找技术与合作伙伴。
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周期底部的新信号：哪些品种已率先触底反弹？
从“周期化工股”到“创新产业链”标的：转型的路径与代价
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印度崛起：竞争对手还是合作伙伴？
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供应链韧性重构
监管合规前沿
绿色制造与成本革命
特色原料药出海
采购战略升级
资本整合机遇
新兴市场拓展
产品布局
◈ 09:30-09:50
嘉宾行程确认中
◈ 09:50-10:10
绿色智造驱动新药APl:从分子设计到商业化生产的CMC迭代革命
马建国
维亚生物 高级副总裁
◈ 10:10-10:30
基于人工智能的药物生产工艺优化：降低生产成本与绿色高效双重策略
雷皇书
重庆飞因科生物科技有限公司董事长/总经理
◈ 10:30-10:40
发布仪式
◈ 10:40-11:00
项目路演
◈ 11:00-12:30
逛展交流
◈ 12:30-12:50
医化危险工艺项目中试如何破局
钟庆华
浙江微智源能源技术有限公司 工艺技术总监
◈ 12:50-13:10
Recent Advance for Chemoenzymatic Synthesis
陶军华
苏州汉酶生物技术有限公司 CSO
◈ 13:10-13:30
非天然氨基酸的酶法合成技术
竺伟
尚科生物医药（上海） 有限公司 CEO/首席科学家
◈ 13:30-13:50
生物分离分析材料前瞻性研究进展
欧俊杰
西北大学 教授
◈ 13:50-14:00
项目路演
暨《2026年中国原料药行业发展白皮书》发布
◈ 14:00-15:00
逛展交流
◈ 15:00-15:20
原料药的“智”变：智能制造+生物合成
王宜运
新华制药研究院副院长
◈ 15:20-15:40
嘉宾行程确认中
◈ 15:40-16:00
嘉宾行程确认中
◈ 16:00-16:20
绿色化学工艺技术的工业化应用
嘉宾行程确认中
◈ 16:20-16:40
制药行业有机废水治理与资源化技术
嘉宾行程确认中
◈ 09:30-09:50 话题确认中
钟为慧 浙江工业大学 教授
◈ 09:50-10:10
嘉宾行程确认中
◈ 10:10-10:30
嘉宾行程确认中
◈ 10:30-10:40
嘉宾行程确认中
◈ 10:40-11:00
项目路演
◈ 11:00-13:00
逛展交流
◈ 13:00-13:20
微反应器连续加氢和氧化技术促进医药产业高质量发展
张吉松
清华大学化工系 副教授
◈ 13:20-13:40
连续制造—原料药先进制造的转型实践
陈均尉
浙江昌海制药有限公司 副总经理/高级工程师
◈ 13:40-14:00
药物分子多步流动合成
刘晨光
福州大学化学学院 研究员
◈ 14:00-15:00
逛展交流
◈ 15:00-15:30
高活性产品的遏制策略与绿色制造
陈小彬
浙江海正药业股份有限公司 验证总监
◈ 15:30-16:00
基于超限制造的抗肿瘤药物连续合成及制剂纳米化
朱维平
华东理工大学教授
◈ 16:00-16:30
多肽制造的第二曲线
苏贤斌
南京工业大学 教授
09:30-09:50
改良型新药行业现状与发展趋势分析
丁恩峰 高级工程师、资深 GMP、药政法规和制药技术专家
09:50-10:10
从上市案例剖析2.1~2.4类新药开发
齐宜广 贝美研发(深圳)有限公司 总经理
10:10-10:30
缓释微球制剂在改良新药开发中的应用案例
许平 辉粒药业（苏州）有限公司董事长
10:30-10:50
改良新药优质项目发布
10:50-11:30
圆桌论坛：改良新药立项‑审评‑医保‑商业化全链路实战研讨
1.立项选品逻辑：临床价值优先，如何跳出同质化内卷
2.审评尺度变化：CDE 对改良新药的评价边界与常见开发踩坑复盘
3.改良新药如何满足医保的价值评估要求？
4.改良新药差异化商业化怎么做，如何实现真正放量？
11:30-12:30
午餐
12:30-12:50
多款改良新药被毙！改良新药审评核心逻辑探讨
夏燕 百花村医药集团副总经理，江苏礼华生物技术有限公司 董事长
12:50-13:10