美国 FDA · 官方机构
7月24日 12:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA· US精选77分
FDA将慢性肾病进展预后测试归为II类（特殊控制）
Medical Devices; Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices; Classification of the Prognostic Test for Assessment of Chronic Kidney Disease Progression
摘要
美国FDA于2026年7月24日发布命令，将用于评估慢性肾病进展的预后测试归为II类医疗器械，并明确了适用的特殊控制要求。该分类旨在为设备的安全性和有效性提供合理保证，相关特殊控制将编入法规。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该分类明确了慢性肾病预后测试的监管路径和特殊控制要求，相关企业需确保产品符合新标准，注册和质量负责人应关注具体控制措施以调整合规策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
9