上海药审中心发布药品监管科学进展简报（2026年7月刊）

一、监管新规

1.2026年6月29日，山东省药品监督管理局发布关于启用药品再注册恢复生产办理系统的通告（2026年第10号），旨在进一步规范长期未生产药品再注册恢复生产管理流程，实现药品再注册恢复生产申请全流程线上规范化办理，并明确了药品再注册恢复生产申报资料要求。

2.2026年6月30日，江西省药品监督管理局发布关于进一步严格药品经营企业许可审批工作的通知（赣药监药经〔2026〕17号），旨在进一步强化江西省药品批发企业准入管理，严厉打击虚假申报、挂靠经营、租借设施设备等违法违规行为，全面规范药品流通秩序。

3.2026年6月30日，湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会 湖北省医疗保障局发布关于印发《进一步加强湖北省药品经营和使用环节药品追溯信息采集和应用工作方案》的通知，旨在逐步实现全省药品经营企业和医疗机构药品全品种追溯信息规范采集和应用，实现全品种药品在经营和使用环节可追溯，实现全品种药品“无码不采、无码不收、无码不付”，保障公众用药安全和医保基金合理使用。

4.2026年7月1日，国家药监局发布关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号），明确符合所列条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序。

5.2026年7月1日，江西省卫生健康委员会 江西省药品监督管理局发布关于印发江西省推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的若干措施的通知（赣卫科教发〔2026〕7号），旨在持续规范临床研究与临床试验的伦理审查，推动前沿技术领域健康发展。

6.2026年7月2日，重庆市人民政府办公厅发布关于印发《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》的通知（渝府办发〔2026〕3号），旨在持续深化药品医疗器械监管改革，聚焦培育生物医药新质生产力，推进创新药、高端医疗器械等全产业链系统创新，促进重庆生物医药产业高质量发展。

7.2026年7月6日，浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局发布印发《关于进一步深化药品经营监管改革促进药品零售连锁高质量发展的若干举措》的通知（浙药监规〔2026〕1号），旨在进一步提升浙江省药品零售企业规范化水平，不断促进医药零售规模化、集约化、便利化，更好地保障群众用药安全、有效、可及。

8.2026年7月6日，甘肃省农业农村厅 甘肃省药品监督管理局 甘肃省中医药管理局 甘肃省林业和草原局发布关于印发《甘肃省<中药材生产质量管理规范>基地符合性检查管理规程》的通知，该管理规程首次规定“当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系等发生变更及基地面积增减超过10%的，应当提前1个月书面报告省级工作机制牵头单位”，并附有“甘肃省中药材GAP基地现场检查评分细则”等附件。

9.2026年7月7日，国家药监局 公安部 国家卫生健康委发布关于调整药用类精神药品目录的公告（2026年第58号），将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种增列入药用类精神药品目录。

10.2026年7月7日，海南省药品监督管理局 海南省药师协会发布关于印发《海南省药品零售企业国际化药学服务指南》《中英文双语标识与服务用语规范》的通知，旨在提升海南自由贸易港药品零售企业药学服务的国际化水平，推动药品零售企业从传统药品销售终端向综合性健康驿站转型。

11.2026年7月8日，国家卫生健康委办公厅发布关于开展老年合理用药促进行动（2026—2030年）的通知，旨在推动实施健康中国战略和积极应对人口老龄化国家战略，提升老年健康服务质量，切实保障老年人用药安全，提高老年人健康水平。

12.2026年7月8日，国家中医药管理局综合司发布关于印发《国家中医优势专科（临床药学）能力评估指标》的通知（国中医药综医政函〔2026〕151号），旨在做好国家中医优势专科（临床药学）建设评估。

13.2026年7月8日，山西省药品监督管理局发布处方药销售安全风险提示，要求严格落实药品经营主体责任，规范处方药经营、使用及网络销售管理，防范药品质量安全风险及违规经营风险。

14.2026年7月9日，国家卫健委 国家中医药局 国家疾控局发布关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知（国卫药政发〔2026〕17号），并当日召开了新闻发布会。新版基药目录共收录药品794种。其中，化学药品和生物制品476种，包含791个剂型、1355个规格；中成药318种，包含544个剂型、888个规格。此次国家基本药物目录更新调整，调入国产的1类新药4种，其中化学药品和生物制品3种，中成药1种。符合已颁布的国家标准的中药饮片，仍将继续作为基本药物纳入管理。国家药监局药品注册管理司于江泳副司长回答到，下一步国家药监局将继续加强基本药物质量安全监管，筑牢药品安全底线；支持配合国家卫生健康委在基本药物目录更新调整中将没有通过一致性评价的基本药物品种逐步调出基本药物目录。

15.2026年7月9日， 广东省药品监督管理局办公室发布关于在药品零售环节全面部署安装使用“粤药盾”系统的通知，旨在全面推进该系统在全省药品经营领域落地应用，实现药品零售终端追溯信息采集、上传、留存闭环管理，以电子化实名登记替代传统纸质台账，从严规范特殊管理药品销售行为，有效防范药品流通安全风险，持续提升全省药品经营智慧监管和精准管控能力。

16.2026年7月9日，河北省药品监督管理局 河北省卫生健康委员会 河北省中医药管理局发布关于“燕赵名方”遴选试点工作的通知（冀药监药注〔2026〕19号），旨在深度挖掘燕赵中医药文化与方剂资源，扎实推动优质中医药资源传承创新与转化应用，积极推进中医药强省建设。

17.2026年7月10日，国家卫生健康委办公厅发布关于加强居民连续用药管理工作的通知（国卫办药政函〔2026〕216号）和政策解读。该通知为建立科学规范的居民连续用药管理机制，形成公平可及、系统连续、优质高效的用药服务体系提供了政策支撑，主要从三个方面作出具体规定，一是建立健全多层次管理机制；二是推进用药信息共建共享，主要包括数据采集优先采用国家标准、记录居民完整用药信息、规范患者个体化用药管理、建立健全区域用药监测分析机制、助力临床药学服务能力提升、加强便民惠民服务供给、建立临床用药反馈机制；三是规范居民连续用药全流程管理。

18.2026年7月16日，安徽省药品监督管理局印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》的通知，旨在持续提升安徽全省中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业质量管理体系运行效能，推动中药产业高质量发展。该行动计划包括加强原料采购管理、规范生产过程管理、强化风险防控举措、推动产业数智化发展等15项重点任务。

19.2026年7月17日，海南省药品监督管理局印发《支持海南康养产业高质量发展若干措施》的通知，旨在依托自贸港政策优势与自然资源禀赋，以促进中医药（南药黎药）传承创新为抓手，推动生物医药与康养产业深度融合，共制定14项支持措施。

20.2026年7月20日，广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知，原《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监许〔2024〕88号）予以废止。

21.2026年7月20日，四川省药品监督管理局发布关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告（2026年第7号）和政策解读。公告规定国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载，有趁鲜切制工序的产地加工中药材，且趁鲜切制工序的产地加工中药材性状规格符合质量标准的，直接纳入四川省产地加工鲜切药材品种目录；国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载，但无趁鲜切制工序的，符合种植、采收、加工等符合GAP要求等条件的，省药监局组织开展标准制修订，补充趁鲜切制信息、纳入产地加工鲜切药材品种目录。公告明确首次采购、使用鲜切药材前，药品上市许可持有人、中药生产企业应当对产地加工企业的质量管理体系进行现场质量审计，做好鲜切药材质量评估和监测，切实承担鲜切药材质量管理责任。

22.2026年7月21日，海南省药品监督管理局印发《关于全面规范处方药零售管理的若干措施》的通知，旨在规范海南省处方药零售管理，切实解决当前处方药零售环节存在的“虚假问诊”“AI代开方”“先药后方”等突出问题，防范化解药品安全风险，共制定7项措施。

23.2026年7月23日，国家中医药管理局 国家发展和改革委员会印发《中医药振兴发展“十五五”规划》的通知（国中医药规财发〔2026〕8号）和发布答记者问。《规划》共提出十个方面重点任务，一是完善高质量中医药服务体系，二是提升中医药全生命周期健康服务能力，三是推动中西医结合高质量发展，四是建设高质量中医药人才队伍，五是推进中医药传承与创新，六是推进现代化中药产业和健康服务，七是推动中医药文化繁荣发展，八是扩大中医药开放发展，九是加速中医药数智化赋能与标准化建设，十是深化中医药领域改革与治理。

24.2026年7月23日，甘肃省药品监督管理局印发甘肃省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指南（试行）的通知（甘药监发〔2026〕55号），旨在指导和服务甘肃省医疗机构中药制剂配制工艺研究，促进工艺技术标准与评价尺度统一，保障医疗机构中药制剂工艺科学合理、稳定可行、质量可控。

25.2026年7月23日，海南省药品监督管理局发布进一步加强临床急需进口药品医疗器械监管的通知（琼药监械〔2026〕119号），旨在进一步加强临床急需进口药品医疗器械全链条监管，推进临床急需进口药械审批服务，切实保障患者用药用械安全。

26.2026年7月24日，财政部 税务总局 生态环境部财政部印发《征收挥发性有机物环境保护税试点实施办法》的通知（财税〔2026〕50号）和发布答记者问。实施办法按照“试点先行、分步实施、稳步推进”的原则，有序推进挥发性有机物环境保护税征收试点工作。首批纳入征收试点范围的行业包括：化学原料和化学制品制造业、医药制造业。

27.2026年7月24日，上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会印发修订《上海市药物警戒管理办法》的通知（沪药监规〔2026〕3号）和政策解读。该办法适用于上海市范围内开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理，自2026年8月1日起实施，有效期至2031年7月31日。办法规定创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应；其他药品报告非预期的、严重的疑似不良反应；要求创新药上市许可持有人应当基于创新药特点加强对相关不良反应的主动监测、报告和分析工作，持续开展创新药上市后安全性研究；鼓励中药饮片生产企业根据中医药基础理论、诊疗规律、作用机理，做好中医药安全性研究。

28.2026年7月24日，上海市药品监督管理局发布并执行上海市中药配方颗粒标准（试行）的通知（沪药监药注〔2026〕113号）。上海市药品监督管理局组织制定了“蚕沙配方颗粒”“炒九香虫配方颗粒”等18个《上海市中药配方颗粒标准（试行）》，自发布之日起实施，有效期为二年。试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。

29.2026年7月24日，湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局印发《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》的通知（湘药监发〔2026〕3号）和政策解读。该方案旨在全面推进药品全品种赋码、全链条扫码，实现药品生产、经营、使用全过程可追溯，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”，有效运用追溯数据，遏制“回流药”等药品经营违法违规行为，确保药品质量安全和医保基金安全。

30.2026年7月24日，重庆市药品监督管理局 重庆市医疗保障局印发《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》的通知和政策解读。该方案旨在加快推进重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设，明确药品经营企业和医疗机构可根据自身情况选择合适的药品信息化追溯方式。

31.2026年7月24日，四川省药品监督管理局办公室发布关于试行启用原料药、药用辅料、药包材信息登记平台的通知，旨在进一步加强原料药、药用辅料、药包材质量监管，全面掌握四川省辖区内原辅包生产基本情况。

32.2026年7月27日，四川省药品监督管理局发布关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则》的通知（川药监发〔2026〕38号）。该实施细则自正式实施之日（2026年8月19日）起，原发布的《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（川药监发〔2021〕120号）同时废止。

33.2026年7月27日，北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局发布关于印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》的通知（京药监发〔2026〕144 号），旨在督促指导药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范京津冀三地开展药物警戒检查工作。

34.2026年7月28日，国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家疾控局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布关于印发医疗卫生强基工程中医药行动方案的通知（国中医药医政发〔2026〕6号）。该行动方案根据习近平总书记“着力推动中医药振兴发展”的指示和《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》，确定了7项具体行动、25项重点任务，其中鼓励具备条件的县级中医医院建设中药制剂室，研发具有当地特色的中药制剂；探索现代中药材种植、休闲旅游和田园社区融合的发展方式，推动构建中药材种植与二、三产业交叉融合的现代产业体系等。

35.2026年7月28日，江西省药品监督管理局发布江西省产地趁鲜切制中药材品种目录（第三批）的公告（2026年第47号）。截止发布之日，共计三批54个中药材品种列入《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》。所列产地趁鲜切制中药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中华人民共和国药典》等国家药品标准或《江西省中药材标准》《江西省中药饮片炮制规范》的相应规定，种植、采收、加工等应符合《中药材生产质量管理规范》要求。

36.2026年7月29日，山西省药品监督管理局 山西省医疗保障局发布关于规范药品零售连锁企业远程审方工作的通知（晋药监流通函〔2026〕378号），旨在协同优化药品监管和医疗保障关于药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作。

二、新药速览

1.2026年6月23日，国家药品监督管理局批准通化金马药业集团股份有限公司申报的1类创新药琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通）上市，该药品是胆碱酯酶抑制剂，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。

2.2026年6月30日，国家药品监督管理局批准杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名：奥美克松）上市，该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

3.2026年7月14日，FDA批准Celcuity公司PI3K/Akt/mTOR抑制剂Gedatolisib（商品名：Revtorpyk），用于治疗HR+/HER2-、PI3kCA野生型局部晚期或转移性乳腺癌。该药获得FDA突破性疗法认定。

4.2026年7月15日，FDA批准默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide（商品名：Lipfendra），用于高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

5.2026年7月21日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片（商品名：奥泽悦/ORZEYFUL）上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。该款全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，在中国率先获批上市，早于美国、日本等国家，是全球多中心研发的原创靶点创新药，第一次在中国首报首发。

6.2026年7月21日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

7.2026年7月22日，FDA批准NUVALENT INC公司Zidesamtinib（商品名：Jideytro）上市，用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药获得FDA突破性疗法和孤儿药认定。研究显示，该药能够带来具有临床意义且持续的治疗缓解，包括对脑转移患者以及存在ROS1耐药突变患者也显示出疗效。

8.2026年7月29日，国家药品监督管理局发布通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。

9.2026年7月29日，国家药品监督管理局发布批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节痛疼、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等。

10.2026年7月29日，国家药监局发布附条件批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

11.2026年7月29日，国家药品监督管理局发布批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）上市，用于治疗成人2型糖尿病。

自2020年国家药品监督管理局正式实施附条件批准路径以来，该政策对于加速临床急需药品上市、惠及广大患者发挥了至关重要的作用。截止至2025年底，已有148个适应症通过这一“绿色通道”得以提前上市，让患者能够更早获得潜在获益大于风险的治疗选择，显著提升了药品可及性和临床治疗的时效性。由于附条件批准路径在我国实施时间尚短，目前仍有大量品种正处于上市后确证性研究的关键阶段。这些研究能否如期、高质量地完成，直接关系到药品获益-风险关系的最终确认，是衡量附条件批准政策成败的生命线。因此，如何构建一个科学、高效、闭环的上市后监管体系，确保研究承诺得到履行，有效管控潜在风险，成为当前监管面临的一项紧迫课题。

在此背景下，上海药品审评核查中心于2024年主动承担国家局委托课题《药品附条件批准上市后研究政策研究》，系统梳理我国药品附条件批准的现状及上市后研究的实际完成情况，构建专门数据库；识别并深入分析研究推进过程中存在的核心问题，借鉴美国、欧盟等全球主要药品监管机构经验，提出具有针对性的监管建议。并在课题研究的基础上，进一步梳理我国药品附条件批准制度的演进历程、政策定位及上市后确证性研究的核心功能，形成了同名技术报告，为2026年4月22日国家药监局正式发布的《关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告（2026年第41号）》提供了重要政策依据。

该技术报告一是直面附条件批准制度实施中的现实痛点，为政策优化提供精准的问题导向；二是系统借鉴国际成熟经验，为制度完善提供比较视野；三是聚焦上市后研究这一关键环节，为构建全链条监管闭环提供制度设计方案；四是基于数据分析支撑科学决策，在鼓励创新与保障安全之间寻求平衡；五是研究成果直接转化为正式政策，实现了从学术研究到制度设计的价值闭环；六是为后续政策实施和制度持续优化奠定了知识基础。