信达生物全球首款每周口服小分子GLP-1申报临床
信达生物：全球首款每周一次口服小分子GLP-1申报临床
摘要
2026年7月22日，信达生物宣布其研发的全球首款每周一次口服小分子GLP-1受体激动剂已向中国国家药品监督管理局申报临床试验。该药物为小分子非肽类，旨在提高患者依从性，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。若获批，将成为口服GLP-1领域的重大突破，目前处于临床申报阶段。
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该品种为全球首创每周口服小分子GLP-1，对糖尿病和肥胖症治疗格局影响深远。注册和BD团队应密切关注其临床进展，评估合作或竞争策略，同时为同类产品的研发提供对标参考。
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正文
▎Armstrong
2026年7月21日，信达生物IBI3042的临床试验申请获得NMPA受理。
今年6月，信达生物在美国糖尿病学会（ADA）年会上披露了多项代谢管线的数据，包括IBI3042。根据公开信息，IB3042为一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂，这也将是全球范围内首款进入临床阶段的小分子GLP-1周制剂。
DIO小鼠模型中，IBI3042每周两次口服给药1mg/kg，与礼来小分子Orforglipron每天口服给药一次15mg/kg减重疗效相当，而IBI3042 3mg/kg剂量组则表现出更好的疗效。食蟹猴模型中，IBI3042每周一次口服给药7mg/kg，对照组礼来小分子Orforglipron每天一次口服给药1mg/kg，两者减重疗效相当。这些临床前数据表明IBI3042有望实现每周一次口服给药。
信达生物每天口服小分子GLP-1受体激动剂IBI3032已经完成一期临床。
总结
口服领域小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron已经获批上市，但Orforglipron的疗效较口服司美格鲁肽仍有差距（非头对头）。今年3月，礼来以27.5亿美元引进英矽智能的口服小分子GLP-1受体激动剂，小分子GLP-1的竞争也进入强效、长效时代。
信达生物在心血管代谢领域进行了广泛布局，玛仕度肽已经获批上市，每天一次小分子GLP-1（IBI3032）已经完成一期临床，IBI3042成为首款进入临床阶段的口服周制剂小分子GLP-1。此外还有IBI3012（GGG抗体偶联多肽月制剂）、IBI3030（PCSK9-GGG月制剂）、IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）等。
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