东南亚医药出海：碎片化市场中的战略机遇

机遇藏在碎片化市场：一文读懂东南亚医药出海逻辑

发布于 2026/8/12 19:15:00（北京时间）

贸易、关税与产业政策行业观点涉华 ★★★★☆

摘要

在全球医药市场增长放缓及欧美准入高企的背景下，东南亚市场正由仿制药主导转向创新药新兴市场。该地区人口约6.8亿，处于医保扩容与消费升级期，但市场碎片化特征显著。文章分析了药企出海东南亚需关注的差异化策略与本土化路径，为注册与BD决策提供参考。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

对计划拓展东南亚市场的药企具有战略参考价值，帮助注册与BD团队理解区域市场碎片化特点，提前布局注册策略与合作伙伴选择，避免同质化竞争。

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正文

在全球医药市场增长放缓、欧美市场准入高企的背景下，东南亚医药市场正从传统以仿制药为主的市场演变为需求潜力极大的创新药新兴市场之一。东南亚总人口约6.8亿，正迎来医保扩容与消费升级发展期，更因其独特的地理位置，成为中国药企锻造国际化能力的“练兵场”。然而，东南亚并非均质化的单一市场，其机遇隐藏在高度碎片化的监管与支付体系中，读懂其结构性差异，才能将市场机遇转化为真实的商业市场回报。

增量空间确定^✦

东南亚医药市场的吸引力首先体现在确定性的增量空间。综合Fitch、BCG等机构数据，东南亚专利药和仿制药市场规模由2020年约172亿美元销售额增至2025年约242亿美元，年均复合增长率为7.1%，预计将以5%的年均复合增长率增至2030年约309亿美元，市场扩容明显。

东南亚医药市场增量的底层逻辑并非单纯的经济增长驱动，而是三重结构性因素叠加：

一是新疾病负担不断增加。东南亚正处于流行病学转型关键期，一方面传染病负担尚未完全消除，另一方面随着东南亚人口老龄化加速，糖尿病、心血管疾病及肿瘤等慢性病发病率显著增长。IQVIA等机构的数据显示，2020—2025年东南亚癌症病例数的年均增长率约为3%、糖尿病患者的年均增长率约为2.5%，分别高于同期全球增长率约1个和0.5个百分点。然而，当地相关治疗药物的可及性远低于发达国家水平，为慢病创新药留下了巨大的填补空白机会。

二是中产阶级崛起带来的自费支付能力提升。综合世界银行、国际货币基金组织预测数据，预计到2030年，东盟国家中产阶级将达到约3.3亿，约占该地区总人口的65%。这部分人群不再满足于基础仿制药，对原研药、生物类似药及高端医疗器械的支付意愿显著增强。整体看，东南亚国家医疗体系中的自费占比仍相对较高，这些自费群体正是创新药等医疗产品商业化初期的主要支付方。

三是医保扩容放量预期。综合多方公开信息，印度尼西亚的全民健康保险计划（JKN）已覆盖全国95%以上人口；越南的社会医疗保险覆盖率也超过93%。尽管这些医保目前仍以“保基本”为主，但随着基金池扩大，纳入创新药的谈判机制正在逐步建立。

例如，2024年，泰国国家卫生安全办公室（NHSO）已将多款抗癌靶向药纳入UCS（全面覆盖计划）报销目录。2025年，泰国审计署修订癌症和血液病患者使用高价药物的报销标准，将转移性肺癌患者使用厄洛替尼或吉非替尼作为一线治疗的资格适用期限，延长截至2025年12月1日及之后产生的费用，释放出明确的支付端改善信号。

把握差异机遇^✦

总体看，东南亚十国经济发展水平参差不齐，各类医药市场呈现显著的发展差异，需根据产品属性精准匹配目标市场。

“区域总部与创新枢纽”以新加坡为代表。新加坡拥有域内较完善的药品监管体系和知识产权保护制度，HSA（卫生科学局）审评标准与FDA/EMA接轨。对First-in-Class创新药而言，新加坡是开展早期临床试验、获取区域首批以及设立亚太总部的首选。例如，百济神州、信达生物等企业均在新加坡设立区域中心，将其作为辐射东盟的桥头堡。

成熟型价值市场以泰国与马来西亚为代表。这两个国家的医疗基础设施完善，医生对创新疗法的接受度高，且具备一定的本地化生产能力。例如，泰国政府推出的“Thailand 4.0”战略明确将生物医药列为重点发展产业；在当地布局研发中心、药品生产基地且通过BOI（Board of Investment，泰国投资促进委员会）审核的生物医药项目，可享受最长8年的企业所得税减免，达到更高技术标准的优质项目能够申请叠加税收优惠。因此，这两个国家是生物技术企业在产品商业化中期实现营收造血的关键阵地。

高潜力增量市场以印度尼西亚、越南等为代表。这类国家人口基数大、增速快，但药品监管制度复杂、支付能力相对有限。比如印度尼西亚要求所有进口药品必须通过Halal（清真）认证，且对外资持股比例有严格限制；越南则实行严格的药品招标分级制度。然而，正是这些门槛构筑起竞争护城河。拥有成本优势的仿制药、生物类似药或高性价比的创新药企业，一旦跨越准入障碍，即可获得极高的市场黏性。

新增长市场以老挝为代表。老挝依托联合国最不发达国家身份，享有WTO TRIPS（《与贸易有关的知识产权协议》）框架下药品专利豁免至2033年的政策窗口期，近年来快速发展仿制药产业并实现了可观的仿制药出口。但当地本土制药基础仍较薄弱，原料药高度依赖进口，对具有强大仿制药生产能力的企业相对友好。这类企业可在当地重点布局抗肿瘤靶向药等高价值仿制药，建设生产基地，进而辐射整个东南亚市场。

窗口正在打开^✦

近年来，东南亚各国为了降低对进口药的依赖，提升当地医药产业发展水平，相继出台鼓励政策，为中国药企提供了新的合作机遇。

在注册审批方面，近年来东盟持续推进医药监管协调一体化，依托东盟药品工作组（PPWG）框架，重点围绕消除技术贸易壁垒、统一监管标准及提升药品质量安全等展开合作。PPWG于2022年启动东盟药品联合审评程序（ASEAN Joint Assessment Procedure）；2023 年《东盟药品监管框架协议》生效，为域内监管一体化建设打下了良好基础，便于他国医药产品进入当地市场。