一致性评价月报：194品种过评，首仿药获批提速
原研卖不动，首仿来了
摘要
2026年9月，国家药监局共398条受理号通过/视同通过一致性评价，涉及194个品种。其中首家过评（含规格）11款，首仿药7款。标志性品种为依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，同日3家企业通过，引发市场关注。该数据反映仿制药替代原研的节奏加快，部分原研品种面临首仿冲击。
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首仿品种过评直接影响原研药市场份额格局，相关药企需提前布局应对策略。本数据为行业趋势判断提供量化依据，建议BD团队关注首仿获批品种的商业化节奏及后续竞争态势。
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正文
本月共有398条受理号通过/视同通过一致性评价，共计194个品种，首家过评11款（含规格首家），首仿7款（规格首仿不包含）。
本月最知名的首仿当属依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，这款国产创新药，同一天3家企业获批，视同过评，彻底打破了先声药业的独家，详见分析依达拉奉右莰醇，首仿来了
另外的首仿多款化药3类获批，获得国内独有的剂型。
无水甜菜碱散原研是Recordati Rare Diseases公司，于1996年在美国获批上市，商品名为Cystadane。原研药在欧洲、日本均有上市，但尚未在中国上市。无水甜菜碱散的作用是降低血液中的同型半胱氨酸水平，用于降低患有遗传性疾病（即同型半胱氨酸尿症）的人体内的同型半胱氨酸水平，但不能治愈同型半胱氨酸尿症。
这款产品适应症比较小，有布局的也就北京斯利安。
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