广东2款创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请。

心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。

一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。

二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

该产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。