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8月4日 20:43 · 阅读约 1 分钟
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阿诺医药靶向抗肿瘤新药获澳大利亚临床批准
阿诺医药靶向抗肿瘤新药获批澳大利亚临床
摘要
2026年8月4日，阿诺医药宣布其靶向抗肿瘤新药获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验批准。该药物拟用于实体瘤治疗，具体靶点未披露。此次获批标志着该药进入国际临床开发阶段，后续将在澳大利亚开展I期临床试验，评估安全性、耐受性及初步疗效。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
国产创新药出海再下一城，对药企BD和注册部门具有参考价值，提示关注澳大利亚TGA审批路径及早期临床策略。建议相关企业跟踪该药物后续数据，评估合作或竞争机会。
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正文
近日，阿诺医药集团有限公司，一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，宣布，公司自主研发的靶向CEACAM5、搭载泛RAS(ON)抑制剂的抗体偶联药物（ADC）AN4035，已向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交临床试验备案（CTN），并获得人类研究伦理委员会（HREC）批准，即将在CEACAM5高表达且RAS依赖性的实体瘤患者中开展 I 期临床试验。
据悉，AN4035是一款同类首创、靶向CEACAM5的ADC药物，搭载高活性泛RAS(ON)抑制剂有效载荷。临床前研究显示，其对CEACAM5阳性、RAS依赖性癌细胞系表现出纳摩尔至皮摩尔级杀伤活性，具备强大旁观者杀伤效应，在CDX与PDX模型中可诱导肿瘤深度退缩，且成药性良好、药代动力学特征理想。除澳大利亚外，公司同步推进向FDA和NMPA的IND申报，预计今年下半年启动患者给药。
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