药物品牌切换：监管视角综述

摘要

该综述探讨仿制药替代原研药后患者出现不良反应或治疗失败的原因与监管困境。尽管仿制药需满足严格生物等效性标准，但临床实践中品牌切换仍引发安全性担忧。论文分析了现行仿制药审批框架可能存在的缺陷，并探讨了药物基因组学在该场景中的潜在应用价值。