司美格鲁肽获批MASH适应症，FDA周度审批动态一览
第22条失败，申报几近全败！
摘要
药通社发布9月5日至11日药品审批周报。诺和诺德司美格鲁肽获批代谢相关脂肪性肝炎（MASH）新适应症；同时报道某申报因第22条未能通过而导致整体申请几近全败的情况。本期涵盖上市申请、临床申请及获批数据统计。
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诺和GLP-1药物拓展MASH适应症对市场格局影响深远，BD及注册团队需关注司美格鲁肽在肝病领域的竞争卡位；同时第22条失败案例可作为类似技术审评路径的参考警示，建议关注后续政策变化。
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注：每周统计截止数据日定为周五，周六、日数据顺延至下周。
本周诺和诺德迎来了两个好消息，司美格鲁肽获批代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症，长效生长激素帕西生长素在国内获批一项新适应症，增加了适应人群。
恒瑞医药 1 类新药海曲泊帕乙醇胺片获批 2 项新适应症，此次新适应症获批使该药成为全球首个获批 实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT ）适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。
盐酸纳美芬注射液又收到一张通知件，新乡市常乐制药剩下在审评的规格（1ml:0.1mg）也被下了通知件，截至目前，前期申报仿制上市的盐酸纳美芬注射液除了海思科之外，已经全部失败，合计共下发22张通知件，也是创造历史了，目前只有远大医药在2026年7月报产的受理号在审评中。
百济的泽布替尼，本周提交了一项新适应症，推测用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗；恒瑞医药瑞普泊肽注射液新适应症上市申请获受理，用于成人 2 型糖尿病患者（T2DM）血糖控制。欧康维视 NCX 470 滴眼液的上市申请获得受理，注册分类为 1 类，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者眼内压。
仿制药这块，本周提交了两款口崩片，盐酸奥洛他定口崩片和盐酸伐地那非口崩片，两款高难度制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和鲑降钙素鼻用喷雾剂，仿制药已经从简单的大普药转向了更高难度制剂的挑战。
1、上市申请审评
